Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CICERO - Een verpleeghuisstudie naar COVID-19

31 juli 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

COVID-19 in-vitrodiagnostiek Near-patient testing in zorgomgevingen met behulp van een clustergerandomiseerde open-label studieopzet in een verzorgingstehuispopulatie in Oost-Londen

Het primaire doel van de studie is om na 21 dagen vast te stellen of verzorgingshuizen die dagelijkse bijna-patiënttesten hebben geïmplementeerd, na 21 dagen een lager aantal bevestigde CoV-2-infecties hebben dan verzorgingshuizen die de DHSC-standaard voor zorgtesten van symptomatische bewoners volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige, snelle, bijna-patiënttestsystemen, zoals q16+CoV-2, maken dagelijkse routinematige tests van bewoners, personeel en bezoekers mogelijk voordat ze het verzorgingshuis betreden.

Dagelijkse CoV-2 PCR-testen met hoge analytische gevoeligheid (bijv. 2 kopieën per monster van 8 µl) kunnen geïnfecteerde bewoners en bezoekers detecteren voordat klinische symptomen duidelijk worden. Eerdere detectie kan leiden tot eerdere implementatie van het Britse zorgstandaardprotocol voor maatregelen ter voorkoming en bestrijding van infectie, waardoor wordt voorkomen dat asymptomatische geïnfecteerde personen CoV-2 introduceren en/of overdragen in het verzorgingshuis. Dit zou de overdracht moeten verminderen door:

Voorkomen van insleep van het virus in verzorgingshuizen door externe bezoekers, bijv. huisartsen (inwaartse overdracht) Voorkomen van verspreiding van het virus binnen verzorgingshuizen en voorkomen van clustervorming (interne overdracht) Voorkomen van uitwendige verspreiding van het virus binnen verzorgingshuizen door infectie van externe bezoekers (uitgaande transmissie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die in het verzorgingshuis wonen of toegang nodig hebben
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of indien van toepassing, een acceptabel persoon hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die op enig moment tijdens het onderzoek geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven of hun toestemming hebben ingetrokken.
  • Personen die dringend en onmiddellijk toegang tot het verzorgingshuis nodig hebben, bijvoorbeeld medisch personeel dat spoedbezoeken aflegt.
  • Personen die om medische redenen geen nasale of orofaryngeale uitstrijkjes kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Screening op COVID-19 via nasofaryngeaal uitstrijkje genomen op dag 0 en 14
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje en hoofdlaboratorium
Zorgstandaard testen
Experimenteel: In de buurt van patiënttesten
Screening op COVID-19 via nasofaryngeaal uitstrijkje genomen op dag 0 en 14, met toevoeging van dagelijkse neusuitstrijkjes getest via sneltestsysteem
Diagnostische toets: Q16 testen
Neusuitstrijkje getest op een snel nabij patiëntapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CoV-2 Infectie na 21 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
Het cumulatieve aantal bevestigde gevallen van CoV-2-infectie na 21 dagen, gemeten door PCR-detectie van CoV-2, binnen de bewoners, het personeel en de bezoekers van het verzorgingshuis
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CoV-2 Infectie na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Het cumulatieve aantal bevestigde gevallen van CoV-2-infectie na 14 dagen, gemeten door PCR-detectie van CoV-2, binnen de bewoners, het personeel en de bezoekers van het verzorgingshuis.
14 dagen
Gevallen van vermoedelijke of bevestigde CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Het cumulatieve aantal vermoedelijke of bevestigde gevallen van CoV-2-infectie na 14 dagen, binnen de bewoners, het personeel en de bezoekers van het verzorgingshuis.
14 dagen
Ziekenhuisopname en overlijden
Tijdsspanne: 21 dagen en 40 dagen
Het cumulatieve aantal bevestigde COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames en sterfgevallen van bewoners, personeel en bezoekers van verzorgingshuizen na 21 en 40 dagen.
21 dagen en 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joanne Martin, Queen Mary University London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 285524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren