CICERO - Исследование COVID-19 в доме престарелых
31 июля 2023 г. обновлено: Queen Mary University of London
Диагностика COVID-19 in vitro Диагностическое тестирование рядом с пациентом в условиях ухода с использованием дизайна кластерного рандомизированного открытого исследования в домах престарелых в Восточном Лондоне
Основная цель исследования — определить, имеют ли на 21-й день дома престарелых, которые проводят ежедневное тестирование рядом с пациентом, более низкий уровень подтвержденных инфекций CoV-2, чем дома престарелых, следующие стандарту DHSC по тестированию пациентов с симптомами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Точные, быстрые системы тестирования рядом с пациентом, такие как q16+CoV-2, позволяют проводить ежедневное плановое тестирование жителей, а также персонала и посетителей перед входом в дом престарелых.
Ежедневное ПЦР-тестирование CoV-2 с высокой аналитической чувствительностью (например, 2 копии на образец объемом 8 мкл) может выявить инфицированных жителей и посетителей до того, как проявятся клинические симптомы. Более раннее обнаружение может привести к более раннему внедрению стандартного протокола ухода Великобритании по мерам профилактики и контроля инфекций, тем самым предотвращая занос и/или передачу CoV-2 бессимптомными инфицированными людьми в доме престарелых. Это должно уменьшить передачу на:
Предотвращение проникновения вируса в дома престарелых от посторонних посетителей, например, врачей общей практики (внутренняя передача) Предотвращение распространения вируса в домах престарелых и предотвращение кластерного развития (внутренняя передача) Предотвращение распространения вируса наружу из домов престарелых путем заражения внешние посетители (внешняя передача)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Queen Mary University London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, проживающие или нуждающиеся в доступе в дом престарелых
- Способный дать письменное информированное согласие или, при необходимости, иметь приемлемое лицо, способное дать согласие от имени участника.
Критерий исключения:
- Лица, не предоставившие информированное согласие или отозвавшие согласие в любое время в ходе исследования.
- Лица, которым требуется срочный и немедленный доступ в дом престарелых, например, медицинский персонал, посещающий экстренные визиты.
- Лица, которые не могут сдать мазки из носа или ротоглотки по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Скрининг на COVID-19 с помощью мазка из носоглотки, взятого на 0 и 14 день
|
Тестирование стандарта ухода
|
|
Экспериментальный: Тестирование рядом с пациентом
Скрининг на COVID-19 с помощью мазка из носоглотки, взятого на 0 и 14 день, с добавлением ежедневных мазков из носа, тестируемых с помощью системы экспресс-тестирования.
|
Мазок из носа протестирован на быстродействующем устройстве рядом с пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение CoV-2 через 21 день
Временное ограничение: 21 день
|
Совокупное количество подтвержденных случаев заражения CoV-2 через 21 день, измеренное с помощью ПЦР-выявления CoV-2 среди постояльцев, персонала и посетителей домов престарелых.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение CoV-2 через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Совокупное количество подтвержденных случаев заражения CoV-2 через 14 дней, измеренное с помощью ПЦР-выявления CoV-2 среди постояльцев, персонала и посетителей домов престарелых.
|
14 дней
|
|
Случаи подозреваемой или подтвержденной инфекции CoV-2
Временное ограничение: 14 дней
|
Совокупное количество подозреваемых или подтвержденных случаев заражения CoV-2 через 14 дней среди постояльцев, персонала и посетителей дома престарелых.
|
14 дней
|
|
Госпитализация и смерть
Временное ограничение: 21 день и 40 дней
|
Совокупное количество подтвержденных госпитализаций, связанных с COVID-19, и смертей жильцов, персонала и посетителей домов престарелых через 21 и 40 дней.
|
21 день и 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joanne Martin, Queen Mary University London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Public Health England. Outbreaks in Care Homes in England. Cumulative data to 17th May 2020
- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Roxby AC, Greninger AL, Hatfield KM, Lynch JB, Dellit TH, James A, Taylor J, Page LC, Kimball A, Arons M, Schieve LA, Munanga A, Stone N, Jernigan JA, Reddy SC, Lewis J, Cohen SA, Jerome KR, Duchin JS, Neme S. Detection of SARS-CoV-2 Among Residents and Staff Members of an Independent and Assisted Living Community for Older Adults - Seattle, Washington, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):416-418. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e2.
- World Health Organisation (WHO). Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report 73. 2020
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Sheridan C. Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic. Nat Biotechnol. 2020 May;38(5):515-518. doi: 10.1038/d41587-020-00010-2. No abstract available.
- Department of Health & Social Care. COVID-19: Our Action Plan for Adult Social Care. 15th April 2020
- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .