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CICERO – Eine Pflegeheimstudie zu COVID-19

31. Juli 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Patientennahe In-vitro-Diagnosetests für COVID-19 in Pflegeumgebungen unter Verwendung eines Cluster-randomisierten, offenen Studiendesigns in einer Pflegeheimpopulation in East London

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Pflegeheime, die patientennahe tägliche Tests durchgeführt haben, nach 21 Tagen eine geringere Rate bestätigter CoV-2-Infektionen aufweisen als Pflegeheime, die den DHSC-Standard für Pflegetests symptomatischer Bewohner befolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präzise, ​​schnelle und patientennahe Testsysteme wie q16+CoV-2 ermöglichen tägliche Routinetests von Bewohnern sowie von Personal und Besuchern vor dem Betreten des Pflegeheims.

Tägliche CoV-2-PCR-Tests mit hoher analytischer Empfindlichkeit (z. B. 2 Kopien pro 8 µl Probe) können infizierte Bewohner und Besucher erkennen, bevor klinische Symptome sichtbar werden. Eine frühere Erkennung kann zu einer früheren Umsetzung des britischen Pflegestandards für Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle führen und so verhindern, dass asymptomatisch infizierte Personen CoV-2 in das Pflegeheim einschleppen und/oder übertragen. Dies sollte die Übertragung reduzieren um:

Verhinderung der Einschleppung des Virus in Pflegeheime durch externe Besucher, z. B. Hausärzte (Einwärtsübertragung). Verhinderung der Ausbreitung des Virus in Pflegeheimen und Verhinderung der Clusterbildung (interne Übertragung). Verhinderung der Ausbreitung des Virus aus Pflegeheimen nach außen durch Infektion externe Besucher (Auswärtsübertragung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die im Pflegeheim wohnen oder Zugang dazu benötigen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder gegebenenfalls über eine akzeptable Person zu verfügen, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers die Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zu keinem Zeitpunkt während der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten oder ihre Einwilligung widerriefen.
  • Personen, die dringend und sofort Zugang zum Pflegeheim benötigen, beispielsweise medizinisches Personal, das an Notfallbesuchen teilnimmt.
  • Personen, die aus medizinischen Gründen keinen Nasen- oder Rachenabstrich durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Screening auf COVID-19 mittels Nasopharyngealabstrich am Tag 0 und 14
Diagnosetest: Nasopharynxabstrich und Hauptlabor
Standard-Pflegetests
Experimental: Patientennahe Tests
Screening auf COVID-19 mittels Nasopharyngealabstrich, der am Tag 0 und 14 entnommen wird, zusätzlich zu täglichen Nasenabstrichen, die über ein Schnelltestsystem getestet werden
Diagnosetest: Q16-Test
Nasenabstrich, getestet mit einem patientennahen Schnelltestgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CoV-2-Infektion nach 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
Die kumulierte Anzahl bestätigter Fälle einer CoV-2-Infektion nach 21 Tagen, gemessen durch PCR-Nachweis von CoV-2, bei Bewohnern, Mitarbeitern und Besuchern des Pflegeheims
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CoV-2-Infektion nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Die kumulierte Anzahl bestätigter Fälle einer CoV-2-Infektion nach 14 Tagen, gemessen durch PCR-Nachweis von CoV-2, bei Bewohnern, Mitarbeitern und Besuchern des Pflegeheims.
14 Tage
Fälle einer vermuteten oder bestätigten CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Die kumulierte Anzahl vermuteter oder bestätigter Fälle einer CoV-2-Infektion nach 14 Tagen bei Bewohnern, Mitarbeitern und Besuchern des Pflegeheims.
14 Tage
Krankenhausaufenthalt und Tod
Zeitfenster: 21 Tage und 40 Tage
Die kumulierte Anzahl bestätigter Krankenhauseinweisungen und Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 von Bewohnern, Mitarbeitern und Besuchern von Pflegeheimen nach 21 und 40 Tagen.
21 Tage und 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Studienstuhl: Joanne Martin, Queen Mary University London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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