CICERO – Gondozóotthoni tanulmány a COVID-19-ről
2023. július 31. frissítette: Queen Mary University of London
A COVID-19 in vitro diagnosztikai betegközeli vizsgálata gondozási környezetekben klaszteres véletlenszerű, nyílt címkés próbaterv alkalmazásával egy kelet-londoni gondozóotthoni populációban
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a 21. napon azokban a gondozóotthonokban, ahol a napi beteghez közeli vizsgálatot végeztek, alacsonyabb a igazolt CoV-2 fertőzések aránya, mint azokban a gondozóotthonokban, amelyek a tüneteket mutató lakók gondozási vizsgálatának DHSC szabványát követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A pontos, gyors, betegközeli tesztelési rendszerek, mint például a q16+CoV-2, lehetővé teszik a lakók, valamint a személyzet és a látogatók napi rutinvizsgálatát, mielőtt belépnének az otthonba.
Napi CoV-2 PCR-vizsgálat magas analitikai érzékenységgel (pl. 2 másolat 8 µl mintánként) kimutathatja a fertőzött lakosokat és látogatókat, mielőtt a klinikai tünetek megjelennének. A korai felismerés a fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési intézkedésekre vonatkozó brit gondozási protokoll korábbi végrehajtásához vezethet, ezáltal megakadályozva, hogy a tünetmentes fertőzött egyének behurcolják és/vagy továbbadják a CoV-2-t az otthonon belül. Ennek csökkentenie kell az átvitelt:
A vírus gondozóotthonokba való bejutásának megakadályozása külső látogatóktól, például háziorvosoktól (befelé irányuló átvitel) A vírus gondozóotthonokon belüli terjedésének megakadályozása és a klaszterek kialakulásának (belső átvitelének) megakadályozása külső látogatók (Külső közvetítés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
461
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Queen Mary University London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akik a gondozóotthonban laknak, vagy arra igénylik
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben olyan elfogadható személlyel rendelkezik, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem adnak tájékozott hozzájárulást, vagy nem vonják vissza a hozzájárulást a vizsgálat során.
- Azok a személyek, akiknek sürgős és azonnali hozzáférésre van szükségük a gondozóotthonba, például a sürgősségi viziteken részt vevő egészségügyi személyzet.
- Azok a személyek, akik egészségügyi okokból nem tudnak orr- vagy szájüregi tamponot adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
COVID-19 szűrés a 0. és 14. napon vett orrgarat tamponnal
|
Az ápolási vizsgálat szabványa
|
|
Kísérleti: Betegvizsgálat közelében
COVID-19 szűrés a 0. és 14. napon vett orrgarat-tamponnal, a gyorsteszt rendszerrel tesztelt napi orrtamponok hozzáadásával
|
Az orrváladékot egy rapid közeli betegeszközön tesztelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CoV-2 fertőzés 21 nap után
Időkeret: 21 nap
|
A 21 nap után igazolt CoV-2 fertőzéses esetek kumulált száma, a CoV-2 PCR kimutatásával mérve a gondozóotthonok lakóinál, személyzeténél és látogatóinál
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CoV-2 fertőzés 14 nap után
Időkeret: 14 nap
|
A CoV-2 fertőzés igazolt eseteinek összesített száma 14 nap elteltével, a CoV-2 PCR kimutatásával mérve, a gondozóotthon lakóinál, dolgozóinál és látogatóinál.
|
14 nap
|
|
Gyanított vagy igazolt CoV-2 fertőzés esetei
Időkeret: 14 nap
|
A CoV-2 fertőzés gyanús vagy igazolt eseteinek összesített száma 14 nap elteltével, a gondozóotthon lakóin, dolgozóin és látogatóin belül.
|
14 nap
|
|
Kórházi kezelés és halál
Időkeret: 21 nap és 40 nap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó, igazolt kórházi kezelések, valamint a gondozóotthonok lakóinak, személyzetének és látogatóinak halálozásainak összesített száma 21 és 40 nap után.
|
21 nap és 40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joanne Martin, Queen Mary University London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Public Health England. Outbreaks in Care Homes in England. Cumulative data to 17th May 2020
- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Roxby AC, Greninger AL, Hatfield KM, Lynch JB, Dellit TH, James A, Taylor J, Page LC, Kimball A, Arons M, Schieve LA, Munanga A, Stone N, Jernigan JA, Reddy SC, Lewis J, Cohen SA, Jerome KR, Duchin JS, Neme S. Detection of SARS-CoV-2 Among Residents and Staff Members of an Independent and Assisted Living Community for Older Adults - Seattle, Washington, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):416-418. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e2.
- World Health Organisation (WHO). Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report 73. 2020
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Sheridan C. Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic. Nat Biotechnol. 2020 May;38(5):515-518. doi: 10.1038/d41587-020-00010-2. No abstract available.
- Department of Health & Social Care. COVID-19: Our Action Plan for Adult Social Care. 15th April 2020
- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 285524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .