CICERO- En omsorgshjemsundersøkelse av COVID-19
31. juli 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London
COVID-19 in vitro diagnostisk nesten-pasienttesting i omsorgsmiljøer ved bruk av en klynge randomisert åpen prøvedesign i en omsorgsboligbefolkning i Øst-London
Hovedmålet med studien er å finne ut om omsorgshjem som implementerte daglig testing nær pasienter etter 21 dager har en lavere rate av bekreftede CoV-2-infeksjoner enn omsorgshjem som følger DHSC-standarden for omsorgstesting av symptomatiske beboere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktige, raske testsystemer i nærheten av pasienten, slik som q16+CoV-2, gir mulighet for daglig rutinetesting av beboere og av ansatte og besøkende før de går inn i omsorgshjemmet.
Daglig CoV-2 PCR-testing med høy analytisk sensitivitet (f.eks. 2 kopier per 8 µl prøve) kan oppdage infiserte beboere og besøkende før kliniske symptomer er tydelige. Tidligere påvisning kan føre til tidligere implementering av den britiske standarden for omsorgsprotokoll for infeksjonsforebygging og kontrolltiltak, og dermed forhindre asymptomatiske infiserte individer fra å introdusere og/eller overføre CoV-2 i omsorgshjemmet. Dette bør redusere overføringen med:
Hindre introduksjon av viruset til omsorgsboliger fra eksterne besøkende, f.eks. fastleger (Innoversmitting) Hindre spredning av viruset i omsorgsboliger og hindre klyngeutvikling (intern overføring) Forebygge utadgående spredning av viruset innenfra omsorgsboliger ved infeksjon av eksterne besøkende (utgående overføring)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
461
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- Queen Mary University London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som bor eller trenger tilgang til omsorgsboligen
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, ha en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke gir informert samtykke eller trekker tilbake samtykke på noe tidspunkt i løpet av studien.
- Personer som trenger akutt og umiddelbar tilgang til omsorgsboligen, for eksempel medisinsk personell som møter på akuttbesøk.
- Personer som ikke kan gi nese- eller orofaryngeale vattpinner av medisinske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Screening for COVID-19 via nasofaryngeal vattpinne tatt på dag 0 og 14
|
Standard for omsorgstesting
|
|
Eksperimentell: Nær pasienttesting
Screening for COVID-19 via nasofaryngeal vattpinne tatt på dag 0 og 14, med tillegg av daglige nasale vattpinner testet via hurtigtestsystem
|
Nasal vattpinne testet på en rask pasientnær enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CoV-2-infeksjon etter 21 dager
Tidsramme: 21 dager
|
Det kumulative antallet bekreftede tilfeller av CoV-2-infeksjon etter 21 dager, målt ved PCR-deteksjon av CoV-2, i pleiehjemmets beboere, ansatte og besøkende
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CoV-2-infeksjon etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Det kumulative antallet bekreftede tilfeller av CoV-2-infeksjon etter 14 dager, målt ved PCR-deteksjon av CoV-2, i omsorgsboligene, ansatte og besøkende.
|
14 dager
|
|
Tilfeller av mistenkt eller bekreftet CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Det kumulative antallet mistenkte eller bekreftede tilfeller av CoV-2-infeksjon etter 14 dager, innenfor omsorgshjemmets beboere, ansatte og besøkende.
|
14 dager
|
|
Sykehusinnleggelse og død
Tidsramme: 21 dager og 40 dager
|
Det kumulative antallet bekreftede covid-19-relaterte sykehusinnleggelser og dødsfall av beboere, ansatte og besøkende etter 21 og 40 dager.
|
21 dager og 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joanne Martin, Queen Mary University London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Public Health England. Outbreaks in Care Homes in England. Cumulative data to 17th May 2020
- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Roxby AC, Greninger AL, Hatfield KM, Lynch JB, Dellit TH, James A, Taylor J, Page LC, Kimball A, Arons M, Schieve LA, Munanga A, Stone N, Jernigan JA, Reddy SC, Lewis J, Cohen SA, Jerome KR, Duchin JS, Neme S. Detection of SARS-CoV-2 Among Residents and Staff Members of an Independent and Assisted Living Community for Older Adults - Seattle, Washington, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):416-418. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e2.
- World Health Organisation (WHO). Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report 73. 2020
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Sheridan C. Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic. Nat Biotechnol. 2020 May;38(5):515-518. doi: 10.1038/d41587-020-00010-2. No abstract available.
- Department of Health & Social Care. COVID-19: Our Action Plan for Adult Social Care. 15th April 2020
- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 285524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .