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CICERO- Uno studio sulla casa di cura di COVID-19

31 luglio 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Test diagnostico in vitro COVID-19 presso il paziente in ambienti di cura utilizzando un disegno di prova in aperto randomizzato a cluster in una popolazione di una casa di cura nell'East London

L'obiettivo principale dello studio è determinare se, a 21 giorni, le case di cura che hanno implementato test giornalieri presso il paziente abbiano un tasso inferiore di infezioni da CoV-2 confermate rispetto alle case di cura che seguono lo standard DHSC di test di cura dei residenti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sistemi di test accurati, rapidi e vicini al paziente, come q16+CoV-2, consentono test di routine quotidiani dei residenti, del personale e dei visitatori prima di entrare nella casa di cura.

I test PCR CoV-2 giornalieri con elevata sensibilità analitica (ad es. 2 copie per campione da 8 µl) possono rilevare residenti e visitatori infetti prima che i sintomi clinici siano evidenti. Il rilevamento precoce può portare a un'implementazione anticipata del protocollo standard di cura del Regno Unito per le misure di prevenzione e controllo delle infezioni, impedendo così agli individui infetti asintomatici di introdurre e/o trasmettere CoV-2 all'interno della casa di cura. Questo dovrebbe ridurre la trasmissione di:

Prevenzione dell'introduzione del virus nelle case di cura da parte di visitatori esterni, ad esempio medici generici (trasmissione interna) Prevenzione della diffusione del virus all'interno delle case di cura e prevenzione dello sviluppo di cluster (trasmissione interna) Prevenzione della diffusione esterna del virus dall'interno delle case di cura mediante infezione di visitatori esterni (Trasmissione in uscita)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Queen Mary University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone residenti o che richiedono l'accesso alla casa di cura
  • In grado di dare il consenso informato scritto o, se del caso, avere un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non forniscono il consenso informato o revocano il consenso in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Persone che necessitano di un accesso urgente e immediato alla casa di cura, ad esempio personale medico che partecipa a visite di emergenza.
  • Persone impossibilitate a fornire tamponi nasali o orofaringei per motivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Screening per COVID-19 tramite tampone nasofaringeo prelevato al giorno 0 e 14
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo e laboratorio principale
Standard di test di cura
Sperimentale: Vicino al test del paziente
Screening per COVID-19 tramite tampone nasofaringeo prelevato al giorno 0 e 14, con l'aggiunta di tamponi nasali giornalieri testati tramite sistema di test rapido
Test diagnostico: Test Q16
Tampone nasale testato su un dispositivo rapido vicino al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da CoV-2 dopo 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
Il numero cumulativo di casi confermati di infezione da CoV-2 dopo 21 giorni, misurato mediante rilevamento PCR di CoV-2, all'interno dei residenti, del personale e dei visitatori della casa di cura
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da CoV-2 dopo 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero cumulativo di casi confermati di infezione da CoV-2 dopo 14 giorni, misurato mediante rilevamento PCR di CoV-2, all'interno dei residenti, del personale e dei visitatori della casa di cura.
14 giorni
Casi di sospetta o confermata infezione da CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero cumulativo di casi sospetti o confermati di infezione da CoV-2 dopo 14 giorni, all'interno dei residenti, del personale e dei visitatori della casa di cura.
14 giorni
Ricovero e morte
Lasso di tempo: 21 giorni e 40 giorni
Il numero cumulativo di ricoveri e decessi confermati correlati a COVID-19 di residenti, personale e visitatori di case di cura dopo 21 e 40 giorni.
21 giorni e 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joanne Martin, Queen Mary University London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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