不安障害の治療のためのtDCSと心理療法 (tDCSplusUP)
2022年5月19日 更新者：Ana Ganho Ávila、University of Coimbra
情緒障害の経診断的治療のための統一プロトコルと組み合わせた経頭蓋直流刺激の有効性：不安障害のための二重盲検、シャム制御、無作為化要因計画研究
この研究の主な目的は、ハミルトン不安評価尺度 (HARS; ハミルトン、 1959）。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 つの介入 (tDCS および CBT-UP) が提供される 2X2 要因計画内で、4 つの並行実験アームのいずれかにランダムに割り当てられ、2 つのレベル (介入と介入なしなど) に従って評価されます。
各研究参加者は、1 つの因子レベルに割り当てられます。 4つの介入グループが定義されています
- アクティブ tDCS + CBT-UP
- 偽tDCS + CBT-UP
- アクティブ tDCS + 心理教育
- 偽tDCS + 心理教育
4 つのアームにより、アクティブな tDCS と CBT-UP という 2 つのアクティブな治療介入を実験的に制御できます。 シャム tDCS はアクティブ tDCS のコントロールであり、心理教育は CBT-UP のコントロール条件です。
介入は15週間続き、プロトコルで確立された検査計画に従って、すべてのグループが同じ介入構造に従います。
- 1～2週目: CBT-UPセッション1回/週
- 3 ～ 4 週目: 5 つの tDCS セッションと 1 つの CBT-UP セッション/週
- 5 ～ 8 週目: 2 つの tDCS セッションと 1 つの CBT-UP セッション/週
- 9-14 週: tDCS セッション 1 回と CBT-UP セッション 1 回/週
- 第 15 週: CBT-UP セッション 1 回
治療は 26 回の経頭蓋直流刺激セッションで構成され、各セッションは 20 分間持続し、電流強度は 2 mA で、陰極は右背外側前頭前皮質の上に配置され、陽極は左三角筋の上に配置されます。 tDCS は認知行動療法と組み合わされ、特に情緒障害の診断を超えた治療のための統一されたプロトコルに従います (Barlow et al. 2018)。
安全性：
ヒトにおける従来の tDCS プロトコルでは、重大な悪影響は予想されません (≤40 分、≤4 mA; >33200 セッション、>1000 被験者を繰り返しセッションで観察したメタ分析からの結論; Bikson et al., 2016)。
被験者が治験への参加を終了した後の治療またはケアの計画:
患者は、試験結果によって証明されるように、推奨され、最良の治療を提供されます。 その介入をすでに完了している患者には、患者の状態に応じて、さらに標準的な心理的/精神医学的治療が推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般性不安障害、特定恐怖症、パニック障害、広場恐怖症、社会不安障害の診断。
- -参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
tDCS 使用の禁忌:
- 心臓または神経学的状態の存在
- 金属製インプラント
- 頭皮に触れない場合
- さらなる調査が必要な意識喪失につながる頭部外傷を負ったことがある
- 発作の歴史
- てんかんまたはてんかんの病歴
- 非侵襲的刺激治療による過去の副作用
- -別の精神障害の現在の診断（うつ病を除く、二次診断に限り）、向精神薬または心理療法
- 左利き
- 妊娠
- 刺激部位の皮膚状態
- レクリエーショナルドラッグの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + CBT-UP
アクティブ tDCS を統合プロトコルと組み合わせて、情緒障害のトランス診断治療を行います。
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経頭蓋直流刺激セッションを 26 回、それぞれ 20 分間継続し、電流強度 2 mA で、カソードを右背外側前頭前皮質の上に配置し、アノードを左の三角筋の上に配置しました。
他の名前：
Barlowらによって開発された感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコルに従って、15回の心理療法セッション（1回/週）。 2018年。
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アクティブコンパレータ：偽tDCS + CBT-UP
偽の tDCS (アクティブな tDCS のコントロール) と統合プロトコルを組み合わせて、情緒障害のトランス診断治療を行います。
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Barlowらによって開発された感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコルに従って、15回の心理療法セッション（1回/週）。 2018年。
tDCS は、この介入で制御されます: シャム モード。
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アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS + 心理教育
心理教育と組み合わせたアクティブな tDCS (CBT-UP の制御条件)。
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経頭蓋直流刺激セッションを 26 回、それぞれ 20 分間継続し、電流強度 2 mA で、カソードを右背外側前頭前皮質の上に配置し、アノードを左の三角筋の上に配置しました。
他の名前：
認知行動介入を制御するために、心理教育教材を使用します。
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プラセボコンパレーター：偽tDCS + 心理教育
心理教育と組み合わせたシャム tDCS (アクティブ tDCS および CBT-UP の制御条件)。
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tDCS は、この介入で制御されます: シャム モード。
認知行動介入を制御するために、心理教育教材を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HARS; ハミルトン、1959)
時間枠：8週目、15週目（治療の途中と終わり）と6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからのハミルトン不安評価尺度 (HARS; ハミルトン、1959) スコアの平均変化。
HARS の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、値が高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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8週目、15週目（治療の途中と終わり）と6ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：8週目、15週目（治療の途中と最後）、6か月のフォローアップ。
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) スコアの合計が 50% 以上減少することとして定義されます。
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8週目、15週目（治療の途中と最後）、6か月のフォローアップ。
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治療に対する寛解
時間枠：8週目、15週目（治療の途中と最後）、6か月のフォローアップ。
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) の合計を 18 未満のスコア (軽度の不安の重症度を示す) に下げることとして定義されます。
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8週目、15週目（治療の途中と最後）、6か月のフォローアップ。
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD; ハミルトン、1960)
時間枠：8週目、15週目（治療の途中と最後）、6か月のフォローアップ。
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ベースラインからのハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD; ハミルトン、1960) スコアの平均変化。
HDRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 75 で、値が高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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8週目、15週目（治療の途中と最後）、6か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月3日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。