Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og psykoterapi til behandling af angstlidelser (tDCSplusUP)

19. maj 2022 opdateret af: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser: en dobbeltblind, falsk kontrolleret, randomiseret faktordesignet undersøgelse for angstlidelser

Hovedmålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​tDCS i kombination med Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser, for at reducere angstsymptomer i en prøve med blandede angstlidelser, som vurderet af Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​fire parallelle eksperimentelle arme inden for et 2X2 faktorielt design, hvor to interventioner (tDCS og CBT-UP) vil blive leveret, og vurderet i henhold til to niveauer (f.eks. intervention vs. ingen intervention).

Hver undersøgelsesdeltager vil blive tildelt et faktorniveau. Fire interventionsgrupper er defineret

  1. aktiv tDCS + CBT-UP
  2. sham tDCS + CBT-UP
  3. aktiv tDCS + Psykoeducation
  4. sham tDCS + Psykoedukation

De fire arme giver mulighed for eksperimentelt at kontrollere de to aktive terapeutiske interventioner: aktiv tDCS og CBT-UP. Sham tDCS er kontrollen for aktiv tDCS og psykoedukation er kontrolbetingelsen for CBT-UP.

Interventionen vil vare i 15 uger, og alle grupper vil overholde den samme interventionsstruktur i henhold til undersøgelsesplanen, der er fastsat i protokollen:

  • uge 1-2: 1 CBT-UP session/uge
  • uge 3-4: 5 tDCS sessioner og 1 CBT-UP session/uge
  • uge 5-8: 2 tDCS sessioner og 1 CBT-UP session/uge
  • uge 9-14: 1 tDCS session og 1 CBT-UP session/uge
  • uge 15: 1 CBT-UP session

Behandlingen vil bestå af 26 transkranielle jævnstrømsstimuleringssessioner, der hver varer 20 minutter, med en strømintensitet på 2 mA, katoden placeret over højre dorsolaterale præfrontale cortex og anoden placeret over venstre deltoidmuskel. tDCS vil blive kombineret med kognitiv adfærdsterapi, især efter den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (Barlow et al. 2018).

Sikkerhed:

Der forventes ingen alvorlige bivirkninger med konventionelle tDCS-protokoller hos mennesker (≤40 min, ≤4 mA; konklusioner fra en metaanalyse, der observerer >33200 sessioner, >1000 forsøgspersoner med gentagne sessioner; Bikson et al., 2016).

Planer for behandling eller pleje efter forsøgspersonen har afsluttet sin deltagelse i forsøget:

Patienterne vil blive anbefalet og tilbudt den bedste behandling, som det fremgår af forsøgsresultaterne. For patienter, der allerede har gennemført denne intervention, vil yderligere standard psykologisk/psykiatrisk behandling blive anbefalet i henhold til patientens status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af generaliseret angstlidelse, specifik fobi, panikangst, agorafobi eller social angst.
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til brug af tDCS:

    • Tilstedeværelse af en hjerte- eller neurologisk tilstand
    • Metalliske implantater
    • Hvis kontakt med hovedbunden ikke er mulig
    • Har haft en hovedskade, der har resulteret i et bevidsthedstab, som har krævet yderligere undersøgelse
    • Historie om anfald
    • Epilepsi eller en historie med epilepsi
    • Tidligere bivirkninger med ikke-invasive stimuleringsbehandlinger
  2. Nuværende diagnose af en anden psykiatrisk lidelse (undtagen depression, så længe sekundær diagnose), psykoaktiv medicin eller psykologisk behandling
  3. Venstrehåndethed
  4. Graviditet
  5. Hudtilstand på stimuleringsmålområdet
  6. Rekreativt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tDCS + CBT-UP
Aktiv tDCS kombineret med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Enhed: aktive tDCS
26 transkranielle jævnstrømsstimuleringssessioner, som hver varer 20 minutter, med en strømintensitet på 2 mA, katoden placeret over højre dorsolaterale præfrontale cortex og anoden placeret over venstre deltoidmuskel.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: CBT-UP
15 psykoterapisessioner (1/uge) efter Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders udviklet af Barlow et al. 2018.
Aktiv komparator: sham tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (kontrol for aktiv tDCS) kombineret med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Adfærdsmæssigt: CBT-UP
15 psykoterapisessioner (1/uge) efter Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders udviklet af Barlow et al. 2018.
Enhed: sham tDCS
tDCS styres i denne intervention: sham mode.
Aktiv komparator: aktiv tDCS + Psykoeducation
Aktiv tDCS kombineret med psykoedukation (kontroltilstand for CBT-UP).
Enhed: aktive tDCS
26 transkranielle jævnstrømsstimuleringssessioner, som hver varer 20 minutter, med en strømintensitet på 2 mA, katoden placeret over højre dorsolaterale præfrontale cortex og anoden placeret over venstre deltoidmuskel.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
For at kontrollere den kognitive adfærdsintervention vil vi bruge psykoedukationsmaterialer.
Placebo komparator: sham tDCS + Psykoedukation
Sham tDCS kombineret med psykoedukation (kontrolbetingelser for aktiv tDCS og CBT-UP).
Enhed: sham tDCS
tDCS styres i denne intervention: sham mode.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
For at kontrollere den kognitive adfærdsintervention vil vi bruge psykoedukationsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959)
Tidsramme: Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning
Den gennemsnitlige ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) score, fra baseline. HARS totalscore varierer fra 0 til 56, hvor højere værdier indikerer højere angstsymptomers sværhedsgrad.
Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning.
Defineret som reduktion af den samlede Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) score med ≥ 50 %.
Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning.
Remission til behandling
Tidsramme: Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning.
Defineret som reduktion af den samlede Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) til scorer lavere end 18 (indikerende mild angstsværhedsgrad).
Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning.
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960)
Tidsramme: Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning.
Den gennemsnitlige ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960) score, fra baseline. HDRS total score varierer fra 0 til 75, hvor højere værdier indikerer højere depressive symptomers sværhedsgrad.
Ved uge 8., 15. (midt og slutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS-UP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktive tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner