tDCS y psicoterapia para el tratamiento de los trastornos de ansiedad (tDCSplusUP)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra
La eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada con el protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: un estudio de diseño factorial aleatorizado, con control simulado y doble ciego para los trastornos de ansiedad
El objetivo principal del estudio es probar la eficacia de tDCS en combinación con el Protocolo Unificado para el tratamiento transdiagnóstico de trastornos emocionales, para reducir los síntomas de ansiedad en una muestra de trastornos de ansiedad mixtos, según lo evaluado por la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos experimentales paralelos, dentro de un diseño factorial 2X2 en el que se administrarán dos intervenciones (tDCS y CBT-UP) y se evaluarán según dos niveles (p. ej., intervención frente a no intervención).
A cada participante del estudio se le asignará un nivel de factor. Se definen cuatro grupos de intervención
- tDCS activo + CBT-UP
- tDCS simulado + CBT-UP
- tDCS activo + Psicoeducación
- tDCS simulado + Psicoeducación
Los cuatro brazos permiten controlar experimentalmente las dos intervenciones terapéuticas activas: tDCS activa y CBT-UP. La tDCS simulada es el control para la tDCS activa y la psicoeducación es la condición de control para la CBT-UP.
La intervención tendrá una duración de 15 semanas, y todos los grupos cumplirán con la misma estructura de intervención según el plan de exploración establecido en el protocolo:
- semana 1-2: 1 sesión de CBT-UP/semana
- semana 3-4: 5 sesiones tDCS y 1 sesión CBT-UP/semana
- semana 5-8: 2 sesiones tDCS y 1 sesión CBT-UP/semana
- semana 9-14: 1 sesión tDCS y 1 sesión CBT-UP/semana
- semana 15: 1 sesión de TCC-UP
El tratamiento consistirá en 26 sesiones de estimulación transcraneal con corriente continua, de 20 minutos de duración cada una, con una intensidad de corriente de 2 mA, el cátodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el ánodo colocado sobre el músculo deltoides izquierdo. tDCS se combinará con terapia cognitivo-conductual, en particular siguiendo el protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de trastornos emocionales (Barlow et al. 2018).
Seguridad:
No se esperan efectos adversos graves con los protocolos de tDCS convencionales en humanos (≤40 min, ≤4 mA; conclusiones de un metanálisis que observó >33200 sesiones, >1000 sujetos con sesiones repetidas; Bikson et al., 2016).
Planes de tratamiento o atención después de que el sujeto haya finalizado su participación en el ensayo:
Se recomendará a los pacientes y se les ofrecerá el mejor tratamiento como lo demuestran los resultados del ensayo. Para los pacientes que ya completaron esa intervención, se recomendará un tratamiento psicológico/psiquiátrico estándar adicional de acuerdo con el estado de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada, fobia específica, trastorno de pánico, agorafobia o trastorno de ansiedad social.
- Dispuesto a participar y a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para el uso de tDCS:
- Presencia de una afección cardíaca o neurológica.
- Implantes metálicos
- Si no es posible el contacto con el cuero cabelludo
- Ha tenido una lesión en la cabeza que resultó en una pérdida del conocimiento que requirió más investigación.
- Historial de convulsiones
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia
- Efectos adversos pasados con tratamientos de estimulación no invasiva
- Diagnóstico actual de otro trastorno psiquiátrico (excepto depresión, siempre que sea diagnóstico secundario), medicación psicoactiva o tratamiento psicológico
- zurdo
- El embarazo
- Condición de la piel en el área objetivo de la estimulación
- Uso recreativo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS activo + CBT-UP
TDCS activo combinado con el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales.
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26 sesiones de estimulación transcraneal con corriente continua, de 20 minutos de duración cada una, con una intensidad de corriente de 2 mA, el cátodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el ánodo colocado sobre el músculo deltoides izquierdo.
Otros nombres:
15 sesiones de psicoterapia (1/semana) siguiendo el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales desarrollado por Barlow et al. 2018.
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Comparador activo: tDCS simulado + CBT-UP
Sham tDCS (control para tDCS activo) combinado con el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales.
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15 sesiones de psicoterapia (1/semana) siguiendo el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales desarrollado por Barlow et al. 2018.
tDCS se controla en esta intervención: modo sham.
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Comparador activo: tDCS activo + Psicoeducación
TDCS activo combinado con psicoeducación (condición de control para CBT-UP).
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26 sesiones de estimulación transcraneal con corriente continua, de 20 minutos de duración cada una, con una intensidad de corriente de 2 mA, el cátodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el ánodo colocado sobre el músculo deltoides izquierdo.
Otros nombres:
Para controlar por la intervención cognitivo-conductual utilizaremos materiales de psicoeducación.
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Comparador de placebos: tDCS simulado + Psicoeducación
Sham tDCS combinado con psicoeducación (condiciones de control para tDCS activo y CBT-UP).
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tDCS se controla en esta intervención: modo sham.
Para controlar por la intervención cognitivo-conductual utilizaremos materiales de psicoeducación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959)
Periodo de tiempo: En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
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El cambio medio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959), desde el inicio.
La puntuación total de HARS varía de 0 a 56, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento.
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Definido como la reducción de la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959) en ≥ 50 %.
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En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento.
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Remisión al tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento.
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Definido como la reducción de la escala total de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959) a puntajes inferiores a 18 (que indica una gravedad de ansiedad leve).
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En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento.
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD; Hamilton, 1960)
Periodo de tiempo: En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento.
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El cambio medio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HRSD; Hamilton, 1960), desde el inicio.
La puntuación total de HDRS varía de 0 a 75, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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En la semana 8, 15 (medio y final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS-UP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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