Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és pszichoterápia a szorongásos zavarok kezelésére (tDCSplusUP)

2022. május 19. frissítette: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatékonysága az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokolljával kombinálva: kettős vak, színlelt kontrollált, véletlenszerű, faktorálisan tervezett tanulmány szorongásos zavarokra

A tanulmány fő célja a tDCS és az Unified Protokoll kombinált hatékonyságának tesztelése az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésére, a szorongásos tünetek csökkentése vegyes szorongásos mintában, a Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a négy párhuzamos kísérleti kar egyikébe, egy 2x2-es faktoros elrendezésben, amelyben két beavatkozást (tDCS és CBT-UP) hajtanak végre, és két szint szerint értékelik (pl. beavatkozás vagy beavatkozás nélkül).

Minden vizsgálati résztvevő egy faktorszinthez lesz hozzárendelve. Négy beavatkozási csoport van meghatározva

  1. aktív tDCS + CBT-UP
  2. hamis tDCS + CBT-UP
  3. aktív tDCS + Pszichoedukáció
  4. hamis tDCS + Pszichoedukáció

A négy kar lehetővé teszi a két aktív terápiás beavatkozás kísérleti ellenőrzését: az aktív tDCS és a CBT-UP. A Sham tDCS az aktív tDCS kontrollja, a pszichoedukáció pedig a CBT-UP szabályozási feltétele.

A beavatkozás 15 hétig tart, és minden csoport ugyanazt a beavatkozási struktúrát fogja betartani a jegyzőkönyvben rögzített vizsgálati terv szerint:

  • hét 1-2: 1 CBT-UP alkalom/hét
  • hét 3-4: 5 tDCS ülés és 1 CBT-UP munkamenet/hét
  • hét 5-8: 2 tDCS ülés és 1 CBT-UP munkamenet/hét
  • hét 9-14: 1 tDCS munkamenet és 1 CBT-UP munkamenet/hét
  • 15. hét: 1 CBT-UP ülés

A kezelés 26 transzkraniális egyenáramú stimulációból áll, amelyek mindegyike 20 percig tart, 2 mA áramerősséggel, a katódot a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre, az anódot pedig a bal deltoid izomra helyezzük. A tDCS-t kognitív-viselkedési terápiával kombinálják, különösen az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollját követve (Barlow et al. 2018).

Biztonság:

Nem várható komoly káros hatás a hagyományos tDCS protokollokkal emberben (≤40 perc, ≤4 mA; metaanalízis következtetései >33200 alkalom, >1000 alany ismételt ülésekkel; Bikson et al., 2016).

A kezelési vagy gondozási tervek, miután az alany befejezte a vizsgálatban való részvételét:

A betegeknek a legjobb kezelést ajánlják és kínálják, amint azt a vizsgálati eredmények is igazolják. Azon betegek számára, akik már elvégezték a beavatkozást, további standard pszichológiai/pszichiátriai kezelés javasolt a betegek állapotának megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Generalizált szorongásos zavar, specifikus fóbia, pánikbetegség, agorafóbia vagy szociális szorongásos zavar diagnózisa.
  • Hajlandó részt venni és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. A tDCS használatának ellenjavallatai:

    • Szív- vagy neurológiai állapot jelenléte
    • Fém implantátumok
    • Ha a fejbőrrel való érintkezés nem lehetséges
    • Eszméletvesztést okozó fejsérülése volt, amely további vizsgálatot igényel
    • A rohamok története
    • Epilepszia vagy epilepszia a kórtörténetében
    • Nem invazív stimulációs kezelések múltbeli káros hatásai
  2. Más pszichiátriai rendellenesség aktuális diagnózisa (kivéve a depressziót, a másodlagos diagnózisig), pszichoaktív gyógyszeres kezelés vagy pszichológiai kezelés
  3. Balkezesség
  4. Terhesség
  5. Bőr állapota a stimuláció célterületén
  6. Rekreációs droghasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tDCS + CBT-UP
Aktív tDCS kombinálva az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokolljával.
Eszköz: aktív tDCS
26 koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció, mindegyik 20 percig, 2 mA áramerősséggel, a katódot a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre, az anódot pedig a bal deltoid izomra helyeztük.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
Viselkedési: CBT-UP
15 pszichoterápiás alkalom (1/hét) a Barlow és mtsai által kidolgozott Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Érzelmi zavarok alapján. 2018.
Aktív összehasonlító: hamis tDCS + CBT-UP
A Sham tDCS (az aktív tDCS kontrollja) az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokolljával kombinálva.
Viselkedési: CBT-UP
15 pszichoterápiás alkalom (1/hét) a Barlow és mtsai által kidolgozott Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Érzelmi zavarok alapján. 2018.
Eszköz: színlelt tDCS
A tDCS-t ebben a beavatkozásban vezérlik: színlelt mód.
Aktív összehasonlító: aktív tDCS + Pszichoedukáció
Aktív tDCS pszichoedukációval kombinálva (kontrollfeltétel a CBT-UP esetében).
Eszköz: aktív tDCS
26 koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció, mindegyik 20 percig, 2 mA áramerősséggel, a katódot a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre, az anódot pedig a bal deltoid izomra helyeztük.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
Viselkedési: Pszichoedukáció
A kognitív-viselkedési beavatkozás ellenőrzésére pszichoedukációs anyagokat használunk.
Placebo Comparator: hamis tDCS + Pszichoedukáció
Hamis tDCS pszichoedukációval kombinálva (az aktív tDCS és a CBT-UP kontrollfeltételei).
Eszköz: színlelt tDCS
A tDCS-t ebben a beavatkozásban vezérlik: színlelt mód.
Viselkedési: Pszichoedukáció
A kognitív-viselkedési beavatkozás ellenőrzésére pszichoedukációs anyagokat használunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongásértékelési skála (HARS; Hamilton, 1959)
Időkeret: A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest. A HARS összpontszám 0 és 56 között mozog, ahol a magasabb értékek a szorongásos tünet magasabb súlyosságát jelzik.
A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz
Időkeret: A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor.
A teljes Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) pontszám ≥ 50%-os csökkenéseként határozható meg.
A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor.
Remisszió a kezelésre
Időkeret: A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor.
A teljes Hamilton Anxiety Rating Skála (HARS; Hamilton, 1959) 18-nál alacsonyabb pontszámra való csökkentéseként határozható meg (enyhe szorongás súlyosságát jelzi).
A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor.
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HRSD; Hamilton, 1960)
Időkeret: A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HRSD; Hamilton, 1960) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest. A HDRS összpontszáma 0 és 75 között van, ahol a magasabb értékek a depressziós tünetek magasabb súlyosságát jelzik.
A 8., 15. héten (a kezelés közepén és végén) és 6 hónapos követéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Coimbra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tDCS-UP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel