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tDCS und Psychotherapie zur Behandlung von Angststörungen (tDCSplusUP)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

Die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit dem einheitlichen Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen: eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte faktorielle Studie für Angststörungen

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit dem Unified Protocol für die transdiagnostische Behandlung von emotionalen Störungen zu testen, um Angstsymptome in einer gemischten Stichprobe von Angststörungen zu reduzieren, wie durch die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier parallelen Versuchsarmen innerhalb eines 2X2-faktoriellen Designs zugeteilt, in dem zwei Interventionen (tDCS und CBT-UP) durchgeführt und nach zwei Ebenen bewertet werden (z. B. Intervention vs. keine Intervention).

Jeder Studienteilnehmer wird einer Faktorstufe zugeordnet. Es werden vier Interventionsgruppen definiert

  1. aktive tDCS + CBT-UP
  2. Schein-tDCS + CBT-UP
  3. aktive tDCS + Psychoedukation
  4. Schein-tDCS + Psychoedukation

Die vier Arme ermöglichen die experimentelle Kontrolle der beiden aktiven therapeutischen Interventionen: aktive tDCS und CBT-UP. Schein-tDCS ist die Kontrolle für aktive tDCS und Psychoedukation ist die Kontrollbedingung für CBT-UP.

Die Intervention dauert 15 Wochen, und alle Gruppen werden die gleiche Interventionsstruktur gemäß dem im Protokoll festgelegten Untersuchungsplan einhalten:

  • Woche 1-2: 1 CBT-UP-Sitzung/Woche
  • Woche 3-4: 5 tDCS-Sitzungen und 1 CBT-UP-Sitzung/Woche
  • Woche 5-8: 2 tDCS-Sitzungen und 1 CBT-UP-Sitzung/Woche
  • Woche 9-14: 1 tDCS-Sitzung und 1 CBT-UP-Sitzung/Woche
  • Woche 15: 1 CBT-UP-Sitzung

Die Behandlung besteht aus 26 transkraniellen Gleichstromstimulationssitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten und einer Stromstärke von 2 mA, wobei die Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Anode über dem linken Deltamuskel platziert wird. tDCS wird mit kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert, insbesondere nach dem einheitlichen Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen (Barlow et al. 2018).

Sicherheit:

Bei herkömmlichen tDCS-Protokollen beim Menschen sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten (≤ 40 min, ≤ 4 mA; Schlussfolgerungen aus einer Metaanalyse, die > 33.200 Sitzungen beobachtet, > 1.000 Probanden mit wiederholten Sitzungen; Bikson et al., 2016).

Behandlungs- oder Betreuungspläne nach Beendigung der Studienteilnahme des Probanden:

Den Patienten wird die beste Behandlung empfohlen und angeboten, wie aus den Studienergebnissen hervorgeht. Für Patienten, die diesen Eingriff bereits abgeschlossen haben, wird je nach Status des Patienten eine weitere psychologische/psychiatrische Standardbehandlung empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer generalisierten Angststörung, spezifischen Phobie, Panikstörung, Agoraphobie oder sozialen Angststörung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Verwendung von tDCS:

    • Vorhandensein einer kardialen oder neurologischen Erkrankung
    • Metallische Implantate
    • Wenn Kontakt mit der Kopfhaut nicht möglich ist
    • Hatten eine Kopfverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust führte, der weitere Untersuchungen erforderte
    • Geschichte der Anfälle
    • Epilepsie oder Epilepsie in der Vorgeschichte
    • Frühere Nebenwirkungen bei nicht-invasiven Stimulationsbehandlungen
  2. Aktuelle Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung (außer Depression, solange Nebendiagnose), Psychopharmaka oder psychologische Behandlung
  3. Linkshändigkeit
  4. Schwangerschaft
  5. Hautzustand im Zielbereich der Stimulation
  6. Drogenkonsum in der Freizeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive tDCS + CBT-UP
Aktive tDCS kombiniert mit dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Gerät: aktiver tDCS
26 transkranielle Gleichstromstimulationssitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten mit einer Stromstärke von 2 mA, wobei die Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Anode über dem linken Deltamuskel platziert wurde.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: CBT-UP
15 Psychotherapiesitzungen (1/Woche) nach dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, entwickelt von Barlow et al. 2018.
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + CBT-UP
Schein-tDCS (Kontrolle für aktive tDCS) kombiniert mit dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Verhalten: CBT-UP
15 Psychotherapiesitzungen (1/Woche) nach dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, entwickelt von Barlow et al. 2018.
Gerät: Schein-tDCS
tDCS wird in diesem Eingriff gesteuert: Sham-Modus.
Aktiver Komparator: aktive tDCS + Psychoedukation
Aktive tDCS kombiniert mit Psychoedukation (Kontrollbedingung für CBT-UP).
Gerät: aktiver tDCS
26 transkranielle Gleichstromstimulationssitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten mit einer Stromstärke von 2 mA, wobei die Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Anode über dem linken Deltamuskel platziert wurde.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: Psychoedukation
Zur Kontrolle der kognitiv-behavioralen Intervention werden wir Psychoedukationsmaterialien verwenden.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS + Psychoedukation
Schein-tDCS kombiniert mit Psychoedukation (Kontrollbedingungen für aktive tDCS und CBT-UP).
Gerät: Schein-tDCS
tDCS wird in diesem Eingriff gesteuert: Sham-Modus.
Verhalten: Psychoedukation
Zur Kontrolle der kognitiv-behavioralen Intervention werden wir Psychoedukationsmaterialien verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS; Hamilton, 1959)
Zeitfenster: In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up
Die durchschnittliche Veränderung des Wertes der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) gegenüber dem Ausgangswert. Der HARS-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angstsymptome anzeigen.
In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up.
Definiert als Reduktion des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) um ≥ 50 %.
In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up.
Remission zur Behandlung
Zeitfenster: In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up.
Definiert als Reduktion der gesamten Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) auf Werte unter 18 (was auf eine leichte Angstschwere hinweist).
In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up.
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960)
Zeitfenster: In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up.
Die mittlere Änderung des Wertes der Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960) gegenüber dem Ausgangswert. Der HDRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 75, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
In Woche 8, 15 (Mitte und Ende der Behandlung) und 6 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS-UP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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