Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a psychoterapie pro léčbu úzkostných poruch (tDCSplusUP)

19. května 2022 aktualizováno: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch: dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná, randomizovaná faktoriálně navržená studie pro úzkostné poruchy

Hlavním cílem studie je otestovat účinnost tDCS v kombinaci s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch, snížit úzkostné symptomy ve vzorku smíšených úzkostných poruch, jak bylo hodnoceno Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HARS; Hamilton, 1959).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř paralelních experimentálních ramen v rámci faktoriálního designu 2X2, ve kterém budou aplikovány dvě intervence (tDCS a CBT-UP), a budou hodnoceni podle dvou úrovní (např. intervence versus žádná intervence).

Každý účastník studie bude zařazen do jedné úrovně faktorů. Jsou definovány čtyři intervenční skupiny

  1. aktivní tDCS + CBT-UP
  2. falešné tDCS + CBT-UP
  3. aktivní tDCS + psychoedukace
  4. falešné tDCS + psychoedukace

Čtyři ramena umožňují experimentálně kontrolovat dvě aktivní terapeutické intervence: aktivní tDCS a CBT-UP. Sham tDCS je kontrola pro aktivní tDCS a psychoedukace je kontrolní podmínkou pro CBT-UP.

Intervence bude trvat 15 týdnů a všechny skupiny budou dodržovat stejnou strukturu intervence podle plánu vyšetření stanoveného v protokolu:

  • týden 1-2: 1 CBT-UP sezení/týden
  • týden 3-4: 5 sezení tDCS a 1 sezení CBT-UP/týden
  • týden 5-8: 2 sezení tDCS a 1 sezení CBT-UP/týden
  • týden 9-14: 1 sezení tDCS a 1 sezení CBT-UP/týden
  • týden 15: 1 sezení CBT-UP

Léčba bude sestávat z 26 transkraniálních stejnosměrných stimulačních sezení, z nichž každé bude trvat 20 minut, s intenzitou proudu 2 mA, katodou umístěnou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou a anodou umístěnou nad levým deltovým svalem. tDCS bude kombinována s kognitivně-behaviorální terapií, zejména podle jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (Barlow et al. 2018).

Bezpečnost:

U konvenčních protokolů tDCS se u lidí neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky (≤ 40 min, ≤ 4 mA; závěry z metaanalýzy pozorující > 33 200 sezení, > 1 000 subjektů s opakovanými sezeními; Bikson et al., 2016).

Plány na léčbu nebo péči poté, co subjekt ukončil svou účast ve studii:

Pacientům bude doporučena a nabídnuta nejlepší léčba, jak dokládají výsledky studie. U pacientů, kteří již tuto intervenci dokončili, bude doporučena další standardní psychologická/psychiatrická léčba podle stavu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika generalizované úzkostné poruchy, specifické fobie, panické poruchy, agorafobie nebo sociální úzkostné poruchy.
  • Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití tDCS:

    • Přítomnost srdečního nebo neurologického onemocnění
    • Kovové implantáty
    • Pokud kontakt s pokožkou hlavy není možný
    • Utrpěl poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí, které si vyžádalo další vyšetření
    • Historie záchvatů
    • Epilepsie nebo anamnéza epilepsie
    • Minulé nežádoucí účinky neinvazivní stimulační léčby
  2. Současná diagnóza jiné psychiatrické poruchy (kromě deprese, pokud jde o sekundární diagnózu), psychoaktivní medikace nebo psychologická léčba
  3. Leváctví
  4. Těhotenství
  5. Stav pokožky v cílové oblasti stimulace
  6. Rekreační užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS + CBT-UP
Aktivní tDCS v kombinaci s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch.
Přístroj: aktivní tDCS
26 transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, každé trvající 20 minut, s intenzitou proudu 2 mA, katoda umístěna nad pravou dorzolaterální prefrontální kůru a anoda umístěna nad levým deltovým svalem.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: CBT-UP
15 psychoterapeutických sezení (1/týden) podle Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch vyvinutého Barlowem a kol. 2018.
Aktivní komparátor: falešné tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (kontrola pro aktivní tDCS) v kombinaci s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch.
Behaviorální: CBT-UP
15 psychoterapeutických sezení (1/týden) podle Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch vyvinutého Barlowem a kol. 2018.
Přístroj: falešné tDCS
tDCS je řízen v tomto zásahu: falešný režim.
Aktivní komparátor: aktivní tDCS + psychoedukace
Aktivní tDCS v kombinaci s psychoedukací (kontrolní stav pro CBT-UP).
Přístroj: aktivní tDCS
26 transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, každé trvající 20 minut, s intenzitou proudu 2 mA, katoda umístěna nad pravou dorzolaterální prefrontální kůru a anoda umístěna nad levým deltovým svalem.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Psychoedukace
Ke kontrole kognitivně-behaviorální intervence využijeme psychoedukační materiály.
Komparátor placeba: falešné tDCS + psychoedukace
Falešná tDCS kombinovaná s psychoedukací (kontrolní podmínky pro aktivní tDCS a CBT-UP).
Přístroj: falešné tDCS
tDCS je řízen v tomto zásahu: falešný režim.
Behaviorální: Psychoedukace
Ke kontrole kognitivně-behaviorální intervence využijeme psychoedukační materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HARS; Hamilton, 1959)
Časové okno: V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování
Průměrná změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HARS; Hamilton, 1959) od výchozí hodnoty. Celkové skóre HARS se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost symptomu úzkosti.
V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování.
Definováno jako snížení celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS; Hamilton, 1959) o ≥ 50 %.
V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování.
Remise k léčbě
Časové okno: V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování.
Definováno jako snížení celkové Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS; Hamilton, 1959) na skóre nižší než 18 (indikující mírnou závažnost úzkosti).
V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD; Hamilton, 1960)
Časové okno: V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování.
Průměrná změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HRSD; Hamilton, 1960) od výchozí hodnoty. Celkové skóre HDRS se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost symptomů deprese.
V 8., 15. týdnu (uprostřed a na konci léčby) a po 6 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS-UP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit