tDCS og psykoterapi for behandling av angstlidelser (tDCSplusUP)
19. mai 2022 oppdatert av: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra
Effekten av transkraniell likestrømsstimulering kombinert med den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser: en dobbeltblind, falsk kontrollert, randomisert faktoriell utformet studie for angstlidelser
Hovedmålet med studien er å teste effekten av tDCS i kombinasjon med Unified Protocol for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser, for å redusere angstsymptomer i et utvalg av blandede angstlidelser, vurdert av Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av fire parallelle eksperimentelle armer, innenfor en 2X2 faktoriell design der to intervensjoner (tDCS og CBT-UP) vil bli levert, og vurdert i henhold til to nivåer (f.eks. intervensjon vs. ingen intervensjon).
Hver studiedeltaker vil tildeles ett faktornivå. Fire intervensjonsgrupper er definert
- aktiv tDCS + CBT-UP
- sham tDCS + CBT-UP
- aktiv tDCS + Psykoedukasjon
- sham tDCS + Psykoedukasjon
De fire armene gjør det mulig å eksperimentelt kontrollere de to aktive terapeutiske intervensjonene: aktiv tDCS og CBT-UP. Sham tDCS er kontrollen for aktiv tDCS og psykoedukasjon er kontrollbetingelsen for CBT-UP.
Intervensjonen vil vare i 15 uker, og alle grupper vil følge samme intervensjonsstruktur i henhold til undersøkelsesplanen fastsatt i protokollen:
- uke 1-2: 1 CBT-UP økt/uke
- uke 3-4: 5 tDCS økter og 1 CBT-UP økt/uke
- uke 5-8: 2 tDCS økter og 1 CBT-UP økt/uke
- uke 9-14: 1 tDCS økt og 1 CBT-UP økt/uke
- uke 15: 1 CBT-UP økt
Behandlingen vil bestå av 26 transkranielle likestrømstimuleringsøkter, hver på 20 minutter, med en strømintensitet på 2 mA, katoden plassert over høyre dorsolateral prefrontal cortex og anoden plassert over venstre deltoideusmuskel. tDCS vil bli kombinert med kognitiv atferdsterapi, spesielt etter den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (Barlow et al. 2018).
Sikkerhet:
Det forventes ingen alvorlige bivirkninger med konvensjonelle tDCS-protokoller hos mennesker (≤40 min, ≤4 mA; konklusjoner fra en metaanalyse som observerer >33200 økter, >1000 forsøkspersoner med gjentatte økter; Bikson et al., 2016).
Planer for behandling eller omsorg etter at forsøkspersonen har avsluttet sin deltakelse i utprøvingen:
Pasienter vil bli anbefalt og tilbudt den beste behandlingen som bevises av prøveresultatene. For pasienter som allerede har fullført den intervensjonen vil ytterligere standard psykologisk/psykiatrisk behandling bli anbefalt i henhold til pasientens status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av generalisert angstlidelse, spesifikk fobi, panikklidelse, agorafobi eller sosial angstlidelse.
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for bruk av tDCS:
- Tilstedeværelse av en hjerte- eller nevrologisk tilstand
- Metalliske implantater
- Hvis kontakt med hodebunnen ikke er mulig
- Har hatt en hodeskade som har resultert i tap av bevissthet som har krevd videre utredning
- Historie om anfall
- Epilepsi eller en historie med epilepsi
- Tidligere uønskede effekter med ikke-invasive stimuleringsbehandlinger
- Nåværende diagnose av en annen psykiatrisk lidelse (unntatt depresjon, så lenge sekundærdiagnose), psykoaktiv medisin eller psykologisk behandling
- Venstrehendthet
- Svangerskap
- Hudtilstand på stimuleringsmålområdet
- Fritidsbruk av rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS + CBT-UP
Aktiv tDCS kombinert med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
|
26 transkranielle likestrømstimuleringsøkter, hver på 20 minutter, med en strømintensitet på 2 mA, katoden plassert over høyre dorsolateral prefrontal cortex og anoden plassert over venstre deltoideusmuskel.
Andre navn:
15 psykoterapiøkter (1/uke) etter Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders utviklet av Barlow et al. 2018.
|
|
Aktiv komparator: sham tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (kontroll for aktiv tDCS) kombinert med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
|
15 psykoterapiøkter (1/uke) etter Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders utviklet av Barlow et al. 2018.
tDCS styres i denne intervensjonen: falsk modus.
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS + Psykoedukasjon
Aktiv tDCS kombinert med psykoedukasjon (kontrolltilstand for CBT-UP).
|
26 transkranielle likestrømstimuleringsøkter, hver på 20 minutter, med en strømintensitet på 2 mA, katoden plassert over høyre dorsolateral prefrontal cortex og anoden plassert over venstre deltoideusmuskel.
Andre navn:
For å kontrollere den kognitive atferdsintervensjonen vil vi bruke psykoedukasjonsmateriell.
|
|
Placebo komparator: sham tDCS + Psykoedukasjon
Sham tDCS kombinert med psykoedukasjon (kontrollforhold for aktiv tDCS og CBT-UP).
|
tDCS styres i denne intervensjonen: falsk modus.
For å kontrollere den kognitive atferdsintervensjonen vil vi bruke psykoedukasjonsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959)
Tidsramme: Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) poengsum, fra baseline.
HARS totalscore varierer fra 0 til 56, hvor høyere verdier indikerer høyere angstsymptoms alvorlighetsgrad.
|
Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging.
|
Definert som reduksjon av total Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) poengsum med ≥ 50 %.
|
Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging.
|
|
Remisjon til behandling
Tidsramme: Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging.
|
Definert som reduksjon av total Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) til skårer lavere enn 18 (som indikerer mild angstalvorlighet).
|
Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging.
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960)
Tidsramme: Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960) poengsum, fra baseline.
HDRS totalscore varierer fra 0 til 75, hvor høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Ved uke 8., 15. (midten og slutten av behandlingen) og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS-UP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .