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tDCS 和心理疗法治疗焦虑症 (tDCSplusUP)

2022年5月19日 更新者:Ana Ganho Ávila、University of Coimbra

经颅直流电刺激结合情绪障碍转诊治疗的统一方案的疗效:一项针对焦虑症的双盲、假对照、随机析因设计研究

该研究的主要目标是测试 tDCS 与情绪障碍跨诊断治疗统一方案的疗效,以减少混合焦虑症样本中的焦虑症状,如汉密尔顿焦虑量表(HARS;汉密尔顿, 1959).

研究概览

详细说明

参与者将被随机分配到四个平行实验组之一,在 2X2 因子设计中,将提供两种干预措施(tDCS 和 CBT-UP),并根据两个级别(例如,干预与无干预)进行评估。

每个研究参与者将被分配到一个因素水平。 定义了四个干预组

  1. 主动 tDCS + CBT-UP
  2. 假 tDCS + CBT-UP
  3. 主动 tDCS + 心理教育
  4. 假 tDCS + 心理教育

四臂允许通过实验控制两种主动治疗干预:主动 tDCS 和 CBT-UP。 假 tDCS 是主动 tDCS 的控制,心理教育是 CBT-UP 的控制条件。

干预将持续15周,所有组将根据协议中制定的检查计划遵守相同的干预结构:

  • 第 1-2 周:1 次 CBT-UP 课程/周
  • 第 3-4 周:5 次 tDCS 会议和 1 次 CBT-UP 会议/周
  • 第 5-8 周:2 次 tDCS 会议和 1 次 CBT-UP 会议/周
  • 第 9-14 周:1 次 tDCS 会议和 1 次 CBT-UP 会议/周
  • 第 15 周:1 次 CBT-UP 课程

治疗将包括 26 次经颅直流电刺激疗程,每次持续 20 分钟,电流强度为 2 mA,阴极放置在右侧背外侧前额叶皮层上,阳极放置在左侧三角肌上。 tDCS 将与认知行为疗法相结合,特别是遵循情绪障碍跨诊断治疗的统一方案(Barlow 等人,2018 年)。

安全:

传统的 tDCS 方案预计不会对人类产生严重的不良影响(≤40 分钟,≤4 mA;荟萃分析观察 >33200 次会话的结论,>1000 名重复会话的受试者;Bikson 等人,2016 年)。

受试者结束参与试验后的治疗或护理计划:

将向患者推荐并提供试验结果所证明的最佳治疗。 对于已经完成该干预的患者,将根据患者的状态推荐进一步的标准心理/精神治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 广泛性焦虑症、特定恐惧症、恐慌症、广场恐惧症或社交焦虑症的诊断。
  • 愿意参与并给予书面知情同意

排除标准:

  1. tDCS 使用的禁忌症:

    • 存在心脏或神经系统疾病
    • 金属植入物
    • 如果无法接触头皮
    • 头部受伤导致意识丧失,需要进一步调查
    • 癫痫发作史
    • 癫痫或癫痫病史
    • 非侵入性刺激治疗的既往不良反应
  2. 目前诊断为另一种精神疾病(抑郁症除外,只要二次诊断),精神活性药物或心理治疗
  3. 左撇子
  4. 怀孕
  5. 刺激目标区域的皮肤状况
  6. 娱乐性吸毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS + CBT-UP
主动 tDCS 与情绪障碍跨诊断治疗的统一协议相结合。
26 次经颅直流电刺激,每次持续 20 分钟,电流强度为 2 mA,阴极置于右侧背外侧前额叶皮层,阳极置于左侧三角肌。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激
遵循 Barlow 等人制定的情绪障碍跨诊断治疗统一方案,进行 15 次心理治疗(每周 1 次)。 2018.
有源比较器:假 tDCS + CBT-UP
假 tDCS(主动 tDCS 的控制)与情绪障碍跨诊断治疗的统一协议相结合。
遵循 Barlow 等人制定的情绪障碍跨诊断治疗统一方案,进行 15 次心理治疗(每周 1 次)。 2018.
tDCS 在此干预中受到控制:假模式。
有源比较器:主动 tDCS + 心理教育
主动 tDCS 结合心理教育(CBT-UP 的控制条件)。
26 次经颅直流电刺激,每次持续 20 分钟,电流强度为 2 mA,阴极置于右侧背外侧前额叶皮层,阳极置于左侧三角肌。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激
为了控制认知行为干预,我们将使用心理教育材料。
安慰剂比较:假 tDCS + 心理教育
假 tDCS 结合心理教育(主动 tDCS 和 CBT-UP 的控制条件)。
tDCS 在此干预中受到控制:假模式。
为了控制认知行为干预,我们将使用心理教育材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HARS; Hamilton, 1959)
大体时间:第8周、第15周(治疗中期和末期)及6个月随访
汉密尔顿焦虑量表 (HARS; Hamilton, 1959) 评分相对于基线的平均变化。 HARS 总分范围从 0 到 56,其中较高的值表示较高的焦虑症状的严重程度。
第8周、第15周(治疗中期和末期)及6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:第 8 周、第 15 周(治疗中期和结束)和 6 个月随访。
定义为汉密尔顿焦虑评定量表 (HARS; Hamilton, 1959) 总分减少 ≥ 50%。
第 8 周、第 15 周(治疗中期和结束)和 6 个月随访。
缓解治疗
大体时间:第 8 周、第 15 周(治疗中期和结束)和 6 个月随访。
定义为汉密尔顿焦虑评定量表(HARS;汉密尔顿,1959 年)总分降低至低于 18 分(表示轻度焦虑严重程度)。
第 8 周、第 15 周(治疗中期和结束)和 6 个月随访。
汉密尔顿抑郁量表 (HRSD; Hamilton, 1960)
大体时间:第 8 周、第 15 周(治疗中期和结束)和 6 个月随访。
汉密尔顿抑郁量表(HRSD;汉密尔顿,1960 年)评分相对于基线的平均变化。 HDRS 总分范围从 0 到 75,其中较高的值表示较高的抑郁症状严重程度。
第 8 周、第 15 周(治疗中期和结束)和 6 个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月3日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • tDCS-UP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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