tDCS e psicoterapia para o tratamento de transtornos de ansiedade (tDCSplusUP)
19 de maio de 2022 atualizado por: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra
A Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais: um Estudo Fatorial Duplo-Cego, Controlado por Simulação e Randomizado para Distúrbios de Ansiedade
O principal objetivo do estudo é testar a eficácia do tDCS em combinação com o Protocolo Unificado para tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais, para reduzir os sintomas de ansiedade em uma amostra de transtornos de ansiedade mistos, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos quatro braços experimentais paralelos, dentro de um desenho fatorial 2X2 no qual duas intervenções (tDCS e CBT-UP) serão entregues e avaliadas de acordo com dois níveis (por exemplo, intervenção vs. nenhuma intervenção).
Cada participante do estudo será atribuído a um nível de fator. Quatro grupos de intervenção são definidos
- tDCS ativo + CBT-UP
- simulado tDCS + CBT-UP
- ETCC ativa + Psicoeducação
- sham ETCC + Psicoeducação
Os quatro braços permitem controlar experimentalmente as duas intervenções terapêuticas ativas: tDCS ativa e CBT-UP. Sham tDCS é o controle para tDCS ativo e psicoeducação é a condição de controle para CBT-UP.
A intervenção terá a duração de 15 semanas, e todos os grupos obedecerão à mesma estrutura de intervenção de acordo com o plano de exames estabelecido no protocolo:
- semana 1-2: 1 sessão de CBT-UP/semana
- semana 3-4: 5 sessões tDCS e 1 sessão CBT-UP/semana
- semana 5-8: 2 sessões tDCS e 1 sessão CBT-UP/semana
- semana 9-14: 1 sessão tDCS e 1 sessão CBT-UP/semana
- semana 15: 1 sessão CBT-UP
O tratamento consistirá em 26 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua, com duração de 20 minutos cada, com intensidade de corrente de 2 mA, sendo o cátodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e o ânodo colocado sobre o músculo deltóide esquerdo. tDCS será combinado com terapia cognitivo-comportamental, em particular seguindo o protocolo unificado para tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais (Barlow et al. 2018).
Segurança:
Nenhum efeito adverso grave é esperado com protocolos convencionais de tDCS em humanos (≤40 min, ≤4 mA; conclusões de uma metanálise observando >33.200 sessões, >1.000 indivíduos com sessões repetidas; Bikson et al., 2016).
Planos de tratamento ou cuidado após o participante ter encerrado sua participação no estudo:
Os pacientes serão recomendados e receberão o melhor tratamento, conforme evidenciado pelos resultados do estudo. Para os pacientes que já concluíram essa intervenção, o tratamento psicológico/psiquiátrico padrão adicional será recomendado de acordo com o estado do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica, transtorno de pânico, agorafobia ou transtorno de ansiedade social.
- Disposto a participar e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Contra-indicações para o uso de tDCS:
- Presença de uma condição cardíaca ou neurológica
- implantes metálicos
- Se o contato com o couro cabeludo não for possível
- Tiveram um traumatismo craniano resultando em perda de consciência que exigiu uma investigação mais aprofundada
- Histórico de convulsões
- Epilepsia ou história de epilepsia
- Efeitos adversos passados com tratamentos de estimulação não invasivos
- Diagnóstico atual de outro transtorno psiquiátrico (exceto depressão, desde que diagnóstico secundário), medicação psicoativa ou tratamento psicológico
- canhoto
- Gravidez
- Condição da pele na área alvo de estimulação
- Uso de drogas recreativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS ativo + CBT-UP
ETCC ativo combinado com o Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais.
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Foram realizadas 26 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua, com duração de 20 minutos cada, com intensidade de corrente de 2 mA, sendo o cátodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e o ânodo colocado sobre o músculo deltóide esquerdo.
Outros nomes:
15 sessões de psicoterapia (1/semana) seguindo o Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais desenvolvido por Barlow et al. 2018.
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Comparador Ativo: simulado tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (controle para tDCS ativo) combinado com o Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais.
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15 sessões de psicoterapia (1/semana) seguindo o Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais desenvolvido por Barlow et al. 2018.
tDCS é controlado nesta intervenção: modo simulado.
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Comparador Ativo: ETCC ativa + Psicoeducação
TDCS ativo combinado com psicoeducação (condição de controle para CBT-UP).
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Foram realizadas 26 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua, com duração de 20 minutos cada, com intensidade de corrente de 2 mA, sendo o cátodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e o ânodo colocado sobre o músculo deltóide esquerdo.
Outros nomes:
Para controlar a intervenção cognitivo-comportamental usaremos materiais de psicoeducação.
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Comparador de Placebo: sham ETCC + Psicoeducação
Sham tDCS combinado com psicoeducação (condições de controle para tDCS ativo e CBT-UP).
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tDCS é controlado nesta intervenção: modo simulado.
Para controlar a intervenção cognitivo-comportamental usaremos materiais de psicoeducação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959)
Prazo: Na semana 8, 15 (meio e final do tratamento) e 6 meses de acompanhamento
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A mudança média na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959), a partir da linha de base.
A pontuação total do HARS varia de 0 a 56, onde valores mais altos indicam maior gravidade do sintoma de ansiedade.
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Na semana 8, 15 (meio e final do tratamento) e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: Na semana 8, 15 (meio e fim do tratamento) e 6 meses de seguimento.
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Definida como a redução da pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959) em ≥ 50%.
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Na semana 8, 15 (meio e fim do tratamento) e 6 meses de seguimento.
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Remissão ao tratamento
Prazo: Na semana 8, 15 (meio e fim do tratamento) e 6 meses de seguimento.
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Definida como a redução do total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959) para pontuações inferiores a 18 (indicando gravidade leve de ansiedade).
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Na semana 8, 15 (meio e fim do tratamento) e 6 meses de seguimento.
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HRSD; Hamilton, 1960)
Prazo: Na semana 8, 15 (meio e fim do tratamento) e 6 meses de seguimento.
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A mudança média na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD; Hamilton, 1960), a partir da linha de base.
A pontuação total do HDRS varia de 0 a 75, onde valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Na semana 8, 15 (meio e fim do tratamento) e 6 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS-UP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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