Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja psykoterapia ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon (tDCSplusUP)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuus yhdistettynä tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon yhdistettyyn protokollaan: kaksoissokko, näennäisesti kontrolloitu, satunnaistettu, tekijällisesti suunniteltu tutkimus ahdistuneisuushäiriöille

Tutkimuksen päätavoitteena on testata tDCS:n tehokkuutta yhdessä Unified Protokollan kanssa tunnehäiriöiden transdiagnostisessa hoidossa, ahdistuneisuusoireiden vähentämiseksi sekaahdistuneisuushäiriöiden otoksessa, joka on arvioitu Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HARS; Hamilton, 1959).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä rinnakkaisesta kokeellisesta haarasta 2x2-tekijäsuunnittelussa, jossa suoritetaan kaksi interventiota (tDCS ja CBT-UP), ja ne arvioidaan kahdella tasolla (esim. interventio vs. ei interventiota).

Jokainen tutkimukseen osallistuja määritetään yhdelle tekijätasolle. Interventioryhmää on neljä

  1. aktiivinen tDCS + CBT-UP
  2. huijaus tDCS + CBT-UP
  3. aktiivinen tDCS + Psychoeducation
  4. huijaus tDCS + psykokasvatus

Neljän haaran avulla voidaan kokeellisesti ohjata kahta aktiivista terapeuttista interventiota: aktiivinen tDCS ja CBT-UP. Sham tDCS on aktiivisen tDCS:n kontrolli ja psykoedukaatio on CBT-UP:n ohjausehto.

Interventio kestää 15 viikkoa ja kaikki ryhmät noudattavat samaa interventiorakennetta pöytäkirjassa vahvistetun tutkimussuunnitelman mukaisesti:

  • viikko 1-2: 1 CBT-UP-istunto/viikko
  • viikko 3-4: 5 tDCS-istuntoa ja 1 CBT-UP-istunto/viikko
  • viikko 5-8: 2 tDCS-istuntoa ja 1 CBT-UP-istunto/viikko
  • viikko 9-14: 1 tDCS-istunto ja 1 CBT-UP-istunto/viikko
  • viikko 15: 1 CBT-UP-istunto

Hoito koostuu 26 transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, joista jokainen kestää 20 minuuttia, virran intensiteetillä 2 mA, katodi sijoitetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja anodi vasemman hartialihaksen päälle. tDCS yhdistetään kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, erityisesti emotionaalisten häiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäistä protokollaa noudattaen (Barlow ym. 2018).

Turvallisuus:

Mitään vakavia haittavaikutuksia ei odoteta tavanomaisilla tDCS-protokollalla ihmisillä (≤40 min, ≤4 mA; päätelmät meta-analyysistä, jossa havaittiin >33200 istuntoa, >1000 koehenkilöä toistuvilla istunnoilla; Bikson et al., 2016).

Hoito- tai hoitosuunnitelmat sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut osallistumisensa tutkimukseen:

Potilaita suositellaan ja heille tarjotaan parasta hoitoa, kuten tutkimustulokset osoittavat. Potilaille, jotka ovat jo suorittaneet kyseisen toimenpiteen, suositellaan lisää tavanomaista psykologista/psykiatrista hoitoa potilaan tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, spesifisen fobian, paniikkihäiriön, agorafobian tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi.
  • Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. tDCS:n käytön vasta-aiheet:

    • Sydän- tai neurologinen sairaus
    • Metalliset implantit
    • Jos kosketus päänahan kanssa ei ole mahdollista
    • Hänellä on ollut tajunnan menetykseen johtanut päävamma, joka on vaatinut lisätutkimuksia
    • Kohtausten historia
    • Epilepsia tai aiempi epilepsia
    • Aiemmat haittavaikutukset non-invasiivisilla stimulaatiohoidoilla
  2. Tämänhetkinen diagnoosi muusta psykiatrisesta häiriöstä (paitsi masennus, niin kauan kuin toissijainen diagnoosi), psykoaktiivinen lääkitys tai psykologinen hoito
  3. Vasenkätisyys
  4. Raskaus
  5. Ihon kunto stimulaation kohdealueella
  6. Huumeiden viihdekäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS + CBT-UP
Aktiivinen tDCS yhdistettynä tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon yhdistettyyn protokollaan.
Laite: aktiivinen tDCS
26 transkraniaalista tasavirtastimulaatioistuntoa, kukin 20 minuuttia, virran intensiteetillä 2 mA, katodi asetettuna oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja anodi vasemman hartialihaksen päälle.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: CBT-UP
15 psykoterapiaistuntoa (1/viikko) seuraten Barlow et al. 2018
Active Comparator: huijaus tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (aktiivisen tDCS:n kontrolli) yhdistettynä tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon Unified Protocol -protokollan kanssa.
Käyttäytyminen: CBT-UP
15 psykoterapiaistuntoa (1/viikko) seuraten Barlow et al. 2018
Laite: huijaus tDCS
tDCS:ää ohjataan tässä interventiossa: valetilassa.
Active Comparator: aktiivinen tDCS + Psychoeducation
Aktiivinen tDCS yhdistettynä psykoedukaatioon (CBT-UP:n kontrolliehto).
Laite: aktiivinen tDCS
26 transkraniaalista tasavirtastimulaatioistuntoa, kukin 20 minuuttia, virran intensiteetillä 2 mA, katodi asetettuna oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja anodi vasemman hartialihaksen päälle.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden ohjaamiseen käytämme psykoedukaatiomateriaaleja.
Placebo Comparator: huijaus tDCS + psykokasvatus
Vale tDCS yhdistettynä psykoedukaatioon (kontrolliolosuhteet aktiiviselle tDCS:lle ja CBT-UP:lle).
Laite: huijaus tDCS
tDCS:ää ohjataan tässä interventiossa: valetilassa.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden ohjaamiseen käytämme psykoedukaatiomateriaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HARS; Hamilton, 1959)
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) pistemäärässä lähtötasosta. HARS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireen vakavuutta.
Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta.
Määritelty Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HARS; Hamilton, 1959) kokonaispistemäärän pienenemiseksi ≥ 50 %.
Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta.
Remission hoitoon
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta.
Määritelty Hamiltonin ahdistuneisuusarviointiasteikon (HARS; Hamilton, 1959) alenemisena alle 18:aan (osoittaa lievää ahdistuksen vakavuutta).
Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta.
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960)
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta.
Keskimääräinen muutos Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960) pistemäärässä lähtötasosta. HDRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-75, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Viikoilla 8, 15 (hoidon puolivälissä ja lopussa) ja 6 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Coimbra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS-UP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa