tDCS och psykoterapi för behandling av ångestsyndrom (tDCSplusUP)
Effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering i kombination med det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar: en dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad faktoriell designad studie för ångeststörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra parallella experimentella armar, inom en 2X2-faktoriell design där två interventioner (tDCS och CBT-UP) kommer att levereras, och bedöms enligt två nivåer (t.ex. intervention vs. ingen intervention).
Varje studiedeltagare kommer att tilldelas en faktornivå. Fyra interventionsgrupper definieras
- aktiv tDCS + CBT-UP
- bluff tDCS + CBT-UP
- aktiv tDCS + Psykoeducation
- bluff tDCS + Psykoeducation
De fyra armarna gör det möjligt att experimentellt kontrollera de två aktiva terapeutiska interventionerna: aktiv tDCS och CBT-UP. Sham tDCS är kontrollen för aktiv tDCS och psykoedukation är kontrollvillkoret för KBT-UP.
Interventionen kommer att pågå i 15 veckor, och alla grupper kommer att följa samma interventionsstruktur enligt undersökningsplanen som fastställts i protokollet:
- vecka 1-2: 1 KBT-UP session/vecka
- vecka 3-4: 5 tDCS sessioner och 1 CBT-UP session/vecka
- vecka 5-8: 2 tDCS sessioner och 1 CBT-UP session/vecka
- vecka 9-14: 1 tDCS session och 1 CBT-UP session/vecka
- vecka 15: 1 KBT-UP-pass
Behandlingen kommer att bestå av 26 transkraniella likströmsstimuleringssessioner, vardera på 20 minuter, med en strömintensitet på 2 mA, katoden placerad över den högra dorsolaterala prefrontala cortexen och anoden placerad över den vänstra deltoideusmuskeln. tDCS kommer att kombineras med kognitiv beteendeterapi, i synnerhet enligt det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar (Barlow et al. 2018).
Säkerhet:
Inga allvarliga biverkningar förväntas med konventionella tDCS-protokoll hos människor (≤40 min, ≤4 mA; slutsatser från en metaanalys som observerar >33200 sessioner, >1000 försökspersoner med upprepade sessioner; Bikson et al., 2016).
Planer för behandling eller vård efter att försökspersonen har avslutat sitt deltagande i försöket:
Patienterna kommer att rekommenderas och erbjudas den bästa behandlingen, vilket framgår av försöksresultaten. För patienter som redan genomfört den interventionen kommer ytterligare standard psykologisk/psykiatrisk behandling att rekommenderas beroende på patienternas status.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av generaliserat ångestsyndrom, specifik fobi, panikångest, agorafobi eller social ångest.
- Villig att delta och att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för användning av tDCS:
- Förekomst av ett hjärt- eller neurologiskt tillstånd
- Metalliska implantat
- Om kontakt med hårbotten inte är möjlig
- Har haft en huvudskada som resulterat i en medvetslöshet som har krävt ytterligare utredning
- Historia av anfall
- Epilepsi eller en historia av epilepsi
- Tidigare negativa effekter med icke-invasiva stimuleringsbehandlingar
- Nuvarande diagnos av en annan psykiatrisk störning (förutom depression, så länge som sekundär diagnos), psykoaktiv medicinering eller psykologisk behandling
- Vänsterhänthet
- Graviditet
- Hudtillstånd på stimuleringsmålområdet
- Fritidsdroganvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS + CBT-UP
Aktiv tDCS kombinerat med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
|
26 transkraniella likströmsstimuleringssessioner, var och en på 20 minuter, med en strömintensitet på 2 mA, katoden placerad över den högra dorsolaterala prefrontala cortexen och anoden placerad över den vänstra deltamuskeln.
Andra namn:
15 psykoterapisessioner (1/vecka) enligt Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders utvecklat av Barlow et al. 2018.
|
|
Aktiv komparator: bluff tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (kontroll för aktiv tDCS) kombinerat med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
|
15 psykoterapisessioner (1/vecka) enligt Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders utvecklat av Barlow et al. 2018.
tDCS styrs i detta ingrepp: bluffläge.
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS + Psykoeducation
Aktiv tDCS kombinerat med psykoedukation (kontrolltillstånd för KBT-UP).
|
26 transkraniella likströmsstimuleringssessioner, var och en på 20 minuter, med en strömintensitet på 2 mA, katoden placerad över den högra dorsolaterala prefrontala cortexen och anoden placerad över den vänstra deltamuskeln.
Andra namn:
För att kontrollera för den kognitiva beteendeinterventionen kommer vi att använda psykoedukationsmaterial.
|
|
Placebo-jämförare: bluff tDCS + Psykoeducation
Sham tDCS kombinerat med psykoedukation (kontrollvillkor för aktiv tDCS och KBT-UP).
|
tDCS styrs i detta ingrepp: bluffläge.
För att kontrollera för den kognitiva beteendeinterventionen kommer vi att använda psykoedukationsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959)
Tidsram: Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning
|
Den genomsnittliga förändringen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) poäng, från baslinjen.
HARS totalpoäng varierar från 0 till 56, där högre värden indikerar högre ångestsymptoms svårighetsgrad.
|
Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på behandling
Tidsram: Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning.
|
Definierat som minskning av totala Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) poäng med ≥ 50%.
|
Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning.
|
|
Remission till behandling
Tidsram: Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning.
|
Definieras som en minskning av den totala Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) till poäng lägre än 18 (vilket indikerar mild ångest svårighetsgrad).
|
Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning.
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960)
Tidsram: Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning.
|
Den genomsnittliga förändringen i Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960) poäng, från baslinjen.
HDRS totalpoäng varierar från 0 till 75, där högre värden indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Vid vecka 8, 15 (mitten och slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS-UP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .