tDCS et psychothérapie pour le traitement des troubles anxieux (tDCSplusUP)
19 mai 2022 mis à jour par: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra
L'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu associée au protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels : une étude factorielle randomisée en double aveugle, contrôlée et randomisée pour les troubles anxieux
L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité du tDCS en combinaison avec le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels, afin de réduire les symptômes d'anxiété dans un échantillon de troubles anxieux mixtes, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS ; Hamilton, 1959).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre bras expérimentaux parallèles, dans le cadre d'un plan factoriel 2X2 dans lequel deux interventions (tDCS et CBT-UP) seront réalisées, et évalués selon deux niveaux (par exemple, intervention vs aucune intervention).
Chaque participant à l'étude sera affecté à un niveau de facteur. Quatre groupes d'intervention sont définis
- tDCS actif + CBT-UP
- faux tDCS + CBT-UP
- tDCS active + Psychoéducation
- simulacre tDCS + psychoéducation
Les quatre bras permettent de contrôler expérimentalement les deux interventions thérapeutiques actives : la tDCS active et la TCC-UP. La tDCS factice est le contrôle de la tDCS active et la psychoéducation est la condition de contrôle de la TCC-UP.
L'intervention durera 15 semaines, et tous les groupes suivront la même structure d'intervention selon le plan d'examen établi au protocole :
- semaine 1-2 : 1 session CBT-UP/semaine
- semaine 3-4 : 5 sessions tDCS et 1 session CBT-UP/semaine
- semaine 5-8 : 2 sessions tDCS et 1 session CBT-UP/semaine
- semaine 9-14 : 1 session tDCS et 1 session CBT-UP/semaine
- semaine 15 : 1 session CBT-UP
Le traitement consistera en 26 séances de stimulation transcrânienne à courant continu, chacune d'une durée de 20 minutes, avec une intensité de courant de 2 mA, la cathode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et l'anode placée sur le muscle deltoïde gauche. La tDCS sera associée à une thérapie cognitivo-comportementale, notamment selon le protocole unifié de traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (Barlow et al. 2018).
Sécurité:
Aucun effet indésirable grave n'est attendu avec les protocoles tDCS conventionnels chez l'homme (≤40 min, ≤4 mA ; conclusions d'une méta-analyse observant > 33 200 sessions, > 1 000 sujets avec des sessions répétées ; Bikson et al., 2016).
Plans de traitement ou de soins après la fin de la participation du sujet à l'essai :
Les patients seront recommandés et se verront offrir le meilleur traitement, comme en témoignent les résultats de l'essai. Pour les patients qui ont déjà terminé cette intervention, un traitement psychologique/psychiatrique standard supplémentaire sera recommandé en fonction de l'état du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble anxieux généralisé, de phobie spécifique, de trouble panique, d'agoraphobie ou de trouble d'anxiété sociale.
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l'utilisation de tDCS :
- Présence d'une affection cardiaque ou neurologique
- Implants métalliques
- Si le contact avec le cuir chevelu n'est pas possible
- Avoir subi une blessure à la tête entraînant une perte de conscience qui a nécessité une enquête plus approfondie
- Antécédents de convulsions
- Épilepsie ou antécédents d'épilepsie
- Effets indésirables passés avec des traitements de stimulation non invasifs
- Diagnostic actuel d'un autre trouble psychiatrique (à l'exception de la dépression, tant qu'il s'agit d'un diagnostic secondaire), d'un médicament psychoactif ou d'un traitement psychologique
- Gaucher
- Grossesse
- État de la peau sur la zone cible de stimulation
- Usage récréatif de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS actif + CBT-UP
TDCS actif combiné au protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels.
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26 séances de stimulation transcrânienne à courant continu, chacune d'une durée de 20 minutes, avec une intensité de courant de 2 mA, la cathode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et l'anode placée sur le muscle deltoïde gauche.
Autres noms:
15 séances de psychothérapie (1/semaine) suivant le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels développé par Barlow et al. 2018.
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Comparateur actif: faux tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (contrôle pour tDCS actif) combiné avec le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels.
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15 séances de psychothérapie (1/semaine) suivant le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels développé par Barlow et al. 2018.
Le tDCS est contrôlé dans cette intervention : mode fictif.
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Comparateur actif: tDCS active + Psychoéducation
TDCS actif combiné à une psychoéducation (condition de contrôle pour CBT-UP).
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26 séances de stimulation transcrânienne à courant continu, chacune d'une durée de 20 minutes, avec une intensité de courant de 2 mA, la cathode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et l'anode placée sur le muscle deltoïde gauche.
Autres noms:
Pour contrôler l'intervention cognitivo-comportementale, nous utiliserons du matériel de psychoéducation.
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Comparateur placebo: simulacre tDCS + psychoéducation
TDCS simulé combiné à une psychoéducation (conditions de contrôle pour tDCS actif et CBT-UP).
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Le tDCS est contrôlé dans cette intervention : mode fictif.
Pour contrôler l'intervention cognitivo-comportementale, nous utiliserons du matériel de psychoéducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS ; Hamilton, 1959)
Délai: Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et suivi à 6 mois
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La variation moyenne du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS ; Hamilton, 1959), par rapport au départ.
Le score total HARS varie de 0 à 56, où des valeurs plus élevées indiquent une gravité plus élevée des symptômes d'anxiété.
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Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et 6 mois de suivi.
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Défini comme une réduction du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS ; Hamilton, 1959) de ≥ 50 %.
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Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et 6 mois de suivi.
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Remise au traitement
Délai: Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et 6 mois de suivi.
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Défini comme une réduction de l'échelle totale d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS ; Hamilton, 1959) à des scores inférieurs à 18 (indiquant une gravité d'anxiété légère).
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Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et 6 mois de suivi.
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD ; Hamilton, 1960)
Délai: Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et 6 mois de suivi.
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La variation moyenne du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD ; Hamilton, 1960), par rapport au départ.
Le score total HDRS varie de 0 à 75, où des valeurs plus élevées indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Aux semaines 8, 15 (milieu et fin de traitement) et 6 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS-UP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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