tDCS en psychotherapie voor de behandeling van angststoornissen (tDCSplusUP)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra
De werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen: een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde, op factoren gebaseerde studie voor angststoornissen
Het hoofddoel van de studie is het testen van de werkzaamheid van tDCS in combinatie met het Unified Protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen, om angstsymptomen te verminderen in een steekproef van gemengde angststoornissen, zoals beoordeeld door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier parallelle experimentele armen, binnen een 2X2 factorieel ontwerp waarin twee interventies (tDCS en CBT-UP) worden geleverd, en beoordeeld op twee niveaus (bijv. Interventie vs. geen interventie).
Elke studiedeelnemer wordt toegewezen aan één factorniveau. Er zijn vier interventiegroepen gedefinieerd
- actieve tDCS + CBT-UP
- sham tDCS + CBT-UP
- actieve tDCS + Psycho-educatie
- sham tDCS + Psycho-educatie
De vier armen maken het mogelijk om experimenteel de twee actieve therapeutische interventies te controleren: actieve tDCS en CBT-UP. Sham tDCS is de controle voor actieve tDCS en psycho-educatie is de controlevoorwaarde voor CBT-UP.
De interventie duurt 15 weken en alle groepen volgen dezelfde interventiestructuur volgens het in het protocol vastgelegde onderzoeksplan:
- week 1-2: 1 CGT-UP-sessie/week
- week 3-4: 5 tDCS-sessies en 1 CBT-UP-sessie/week
- week 5-8: 2 tDCS-sessies en 1 CBT-UP-sessie/week
- week 9-14: 1 tDCS-sessie en 1 CBT-UP-sessie/week
- week 15: 1 CBT-UP-sessie
De behandeling zal bestaan uit 26 transcraniële gelijkstroomstimulatiesessies van elk 20 minuten met een stroomsterkte van 2 mA, waarbij de kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en de anode over de linker deltaspier wordt geplaatst. tDCS zal worden gecombineerd met cognitieve gedragstherapie, in het bijzonder volgens het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen (Barlow et al. 2018).
Veiligheid:
Er worden geen ernstige nadelige effecten verwacht met conventionele tDCS-protocollen bij mensen (≤40 min, ≤4 mA; conclusies uit een meta-analyse van >33200 sessies, >1000 proefpersonen met herhaalde sessies; Bikson et al., 2016).
Plannen voor behandeling of zorg nadat de proefpersoon zijn/haar deelname aan het onderzoek heeft beëindigd:
Patiënten zullen worden aanbevolen en de beste behandeling krijgen aangeboden, zoals blijkt uit de onderzoeksresultaten. Voor patiënten die die interventie al hebben voltooid, zal verdere standaard psychologische/psychiatrische behandeling worden aanbevolen, afhankelijk van de status van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, specifieke fobie, paniekstoornis, agorafobie of sociale angststoornis.
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor gebruik van tDCS:
- Aanwezigheid van een cardiale of neurologische aandoening
- Metalen implantaten
- Als contact met de hoofdhuid niet mogelijk is
- Hoofdletsel hebben gehad met verlies van bewustzijn tot gevolg, waarvoor verder onderzoek nodig was
- Geschiedenis van aanvallen
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van epilepsie
- Negatieve effecten uit het verleden met niet-invasieve stimulatiebehandelingen
- Actuele diagnose van een andere psychiatrische stoornis (uitgezonderd depressie, mits nevendiagnose), psychoactieve medicatie of psychologische behandeling
- Linkshandigheid
- Zwangerschap
- Huidaandoening op het doelgebied van de stimulatie
- Recreatief drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS + CBT-UP
Actieve tDCS gecombineerd met het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
|
26 transcraniële gelijkstroomstimulatiesessies van elk 20 minuten met een stroomsterkte van 2 mA, de kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en de anode over de linker deltaspier.
Andere namen:
15 psychotherapiesessies (1/week) volgens het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders ontwikkeld door Barlow et al. 2018.
|
|
Actieve vergelijker: sham tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (controle voor actieve tDCS) gecombineerd met het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
|
15 psychotherapiesessies (1/week) volgens het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders ontwikkeld door Barlow et al. 2018.
tDCS wordt gecontroleerd in deze interventie: schijnmodus.
|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS + Psycho-educatie
Actieve tDCS gecombineerd met psycho-educatie (controleconditie voor CBT-UP).
|
26 transcraniële gelijkstroomstimulatiesessies van elk 20 minuten met een stroomsterkte van 2 mA, de kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en de anode over de linker deltaspier.
Andere namen:
Ter controle voor de cognitief-gedragsinterventie zullen we psycho-educatiemateriaal gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: sham tDCS + Psycho-educatie
Sham tDCS gecombineerd met psycho-educatie (controlecondities voor actieve tDCS en CBT-UP).
|
tDCS wordt gecontroleerd in deze interventie: schijnmodus.
Ter controle voor de cognitief-gedragsinterventie zullen we psycho-educatiemateriaal gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Angst Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959)
Tijdsspanne: In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up
|
De gemiddelde verandering in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959)-score, vanaf de basislijn.
De HARS-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere waarden de ernst van het angstsymptoom aangeven.
|
In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up.
|
Gedefinieerd als vermindering van de totale Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) score met ≥ 50%.
|
In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up.
|
|
Remissie naar behandeling
Tijdsspanne: In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up.
|
Gedefinieerd als reductie van de totale Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) tot scores lager dan 18 (wat wijst op milde angsternst).
|
In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up.
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960)
Tijdsspanne: In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up.
|
De gemiddelde verandering in de Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960)-score, vanaf de basislijn.
De HDRS-totaalscore varieert van 0 tot 75, waarbij hogere waarden de ernst van de depressieve symptomen aangeven.
|
In week 8, 15 (midden en einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS-UP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .