tDCS и психотерапия для лечения тревожных расстройств (tDCSplusUP)
19 мая 2022 г. обновлено: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra
Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с унифицированным протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств: двойное слепое, ложно-контролируемое, рандомизированное факторно-дизайнерское исследование тревожных расстройств
Основная цель исследования — проверить эффективность tDCS в сочетании с Единым протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств, уменьшить симптомы тревоги в выборке смешанных тревожных расстройств, оцениваемых по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HARS; Hamilton, 1959).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех параллельных экспериментальных групп в рамках факторного плана 2X2, в котором будут проводиться два вмешательства (tDCS и CBT-UP) и оцениваться в соответствии с двумя уровнями (например, вмешательство против отсутствия вмешательства).
Каждому участнику исследования будет присвоен один факторный уровень. Определены четыре группы вмешательства
- активный tDCS + CBT-UP
- имитация tDCS + CBT-UP
- активная tDCS + Психообразование
- имитация tDCS + психообразование
Четыре руки позволяют экспериментально контролировать два активных терапевтических вмешательства: активную tDCS и CBT-UP. Имитация tDCS является контролем для активного tDCS, а психообразование является условием контроля для CBT-UP.
Вмешательство продлится 15 недель, и все группы будут соблюдать одинаковую структуру вмешательства в соответствии с планом обследования, установленным в протоколе:
- неделя 1-2: 1 сеанс CBT-UP в неделю
- неделя 3-4: 5 сеансов tDCS и 1 сеанс CBT-UP в неделю
- неделя 5-8: 2 сеанса tDCS и 1 сеанс CBT-UP в неделю
- неделя 9-14: 1 сеанс tDCS и 1 сеанс CBT-UP в неделю
- неделя 15: 1 сеанс CBT-UP
Лечение будет состоять из 26 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током, каждый продолжительностью 20 минут, с силой тока 2 мА, катод будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой, а анод - над левой дельтовидной мышцей. tDCS будет сочетаться с когнитивно-поведенческой терапией, в частности, в соответствии с единым протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (Barlow et al., 2018).
Безопасность:
Никаких серьезных побочных эффектов не ожидается при использовании обычных протоколов tDCS у людей (≤40 мин, ≤4 мА; выводы из метаанализа, в котором наблюдалось >33 200 сеансов, >1000 субъектов с повторными сеансами; Bikson et al., 2016).
Планы лечения или ухода после того, как субъект прекратил свое участие в исследовании:
Пациентам будет рекомендовано и предложено наилучшее лечение, о чем свидетельствуют результаты испытаний. Для пациентов, которые уже завершили это вмешательство, будет рекомендовано дальнейшее стандартное психологическое/психиатрическое лечение в соответствии с состоянием пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз генерализованного тревожного расстройства, специфической фобии, панического расстройства, агорафобии или социального тревожного расстройства.
- Готов участвовать и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Противопоказания к применению tDCS:
- Наличие сердечного или неврологического заболевания
- Металлические имплантаты
- Если контакт с кожей головы невозможен
- Имели черепно-мозговую травму, приведшую к потере сознания, что требует дальнейшего расследования
- История приступов
- Эпилепсия или эпилепсия в анамнезе
- Прошлые побочные эффекты при лечении неинвазивной стимуляцией
- Текущий диагноз другого психического расстройства (за исключением депрессии, если это вторичный диагноз), прием психоактивных препаратов или психологическое лечение
- Леворукость
- Беременность
- Состояние кожи на целевой области стимуляции
- Рекреационное употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный tDCS + CBT-UP
Активная tDCS в сочетании с Единым протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств.
|
26 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током, каждый продолжительностью 20 минут, с силой тока 2 мА, катод располагался над правой дорсолатеральной префронтальной корой, а анод располагался над левой дельтовидной мышцей.
Другие имена:
15 психотерапевтических сеансов (1 раз в неделю) по Унифицированному протоколу трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств, разработанному Barlow et al. 2018.
|
|
Активный компаратор: имитация tDCS + CBT-UP
Имитация tDCS (контроль активной tDCS) в сочетании с Единым протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств.
|
15 психотерапевтических сеансов (1 раз в неделю) по Унифицированному протоколу трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств, разработанному Barlow et al. 2018.
tDCS контролируется этим вмешательством: ложный режим.
|
|
Активный компаратор: активная tDCS + Психообразование
Активная tDCS в сочетании с психообразованием (контрольное условие для CBT-UP).
|
26 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током, каждый продолжительностью 20 минут, с силой тока 2 мА, катод располагался над правой дорсолатеральной префронтальной корой, а анод располагался над левой дельтовидной мышцей.
Другие имена:
Для контроля за когнитивно-поведенческим вмешательством мы будем использовать психообразовательные материалы.
|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS + психообразование
Имитация tDCS в сочетании с психообразованием (контрольные условия активной tDCS и CBT-UP).
|
tDCS контролируется этим вмешательством: ложный режим.
Для контроля за когнитивно-поведенческим вмешательством мы будем использовать психообразовательные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS; Гамильтон, 1959 г.)
Временное ограничение: На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения
|
Среднее изменение балла по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HARS; Hamilton, 1959) по сравнению с исходным уровнем.
Суммарный балл HARS колеблется от 0 до 56, где более высокие значения указывают на более высокую тяжесть симптома тревоги.
|
На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Определяется как снижение общей шкалы оценки тревожности Гамильтона (HARS; Hamilton, 1959) на ≥ 50%.
|
На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Ремиссия к лечению
Временное ограничение: На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Определяется как снижение общей шкалы оценки тревожности Гамильтона (HARS; Hamilton, 1959) до менее 18 баллов (указывающих на умеренную степень тревожности).
|
На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD; Гамильтон, 1960 г.)
Временное ограничение: На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Среднее изменение балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD; Hamilton, 1960) по сравнению с исходным уровнем.
Суммарный балл HDRS колеблется от 0 до 75, где более высокие значения указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов.
|
На 8-й, 15-й неделе (середина и конец лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-UP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .