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tDCS e psicoterapia per il trattamento dei disturbi d'ansia (tDCSplusUP)

19 maggio 2022 aggiornato da: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

L'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi: uno studio fattoriale randomizzato in doppio cieco, controllato da sham per i disturbi d'ansia

L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia della tDCS in combinazione con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi, per ridurre i sintomi di ansia in un campione di disturbi d'ansia misti, come valutato dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci sperimentali paralleli, all'interno di un disegno fattoriale 2X2 in cui verranno erogati due interventi (tDCS e CBT-UP) e valutati in base a due livelli (ad esempio, intervento vs. nessun intervento).

Ogni partecipante allo studio verrà assegnato a un livello di fattore. Sono definiti quattro gruppi di intervento

  1. tDCS attivo + CBT-UP
  2. finta tDCS + CBT-UP
  3. tDCS attivo + Psicoeducazione
  4. finta tDCS + Psicoeducazione

I quattro bracci consentono di controllare sperimentalmente i due interventi terapeutici attivi: tDCS attivo e CBT-UP. Sham tDCS è il controllo per tDCS attivo e la psicoeducazione è la condizione di controllo per CBT-UP.

L'intervento durerà 15 settimane e tutti i gruppi rispetteranno la stessa struttura di intervento secondo il piano di esame stabilito nel protocollo:

  • settimana 1-2: 1 sessione CBT-UP/settimana
  • settimana 3-4: 5 sessioni tDCS e 1 sessione CBT-UP/settimana
  • settimana 5-8: 2 sessioni tDCS e 1 sessione CBT-UP/settimana
  • settimana 9-14: 1 sessione tDCS e 1 sessione CBT-UP/settimana
  • settimana 15: 1 sessione CBT-UP

Il trattamento consisterà in 26 sessioni di stimolazione transcranica in corrente continua, ciascuna della durata di 20 minuti, con un'intensità di corrente di 2 mA, il catodo posto sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e l'anodo posto sopra il muscolo deltoide sinistro. tDCS sarà combinato con la terapia cognitivo-comportamentale, in particolare seguendo il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (Barlow et al. 2018).

Sicurezza:

Non sono previsti effetti avversi gravi con i protocolli tDCS convenzionali nell'uomo (≤40 min, ≤4 mA; conclusioni di una meta-analisi che ha osservato >33200 sessioni, >1000 soggetti con sessioni ripetute; Bikson et al., 2016).

Piani per il trattamento o la cura dopo che il soggetto ha terminato la sua partecipazione allo studio:

Ai pazienti verrà consigliato e offerto il miglior trattamento, come evidenziato dai risultati dello studio. Per i pazienti che hanno già completato tale intervento sarà raccomandato un ulteriore trattamento psicologico/psichiatrico standard in base allo stato dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato, fobia specifica, disturbo di panico, agorafobia o disturbo d'ansia sociale.
  • Disponibilità a partecipare e a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'uso di tDCS:

    • Presenza di una condizione cardiaca o neurologica
    • Impianti metallici
    • Se il contatto con il cuoio capelluto non è possibile
    • Ha subito un trauma cranico con conseguente perdita di coscienza che ha richiesto ulteriori indagini
    • Storia delle convulsioni
    • Epilessia o una storia di epilessia
    • Effetti avversi passati con trattamenti di stimolazione non invasivi
  2. Diagnosi attuale di un altro disturbo psichiatrico (ad eccezione della depressione, purché diagnosi secondaria), farmaci psicoattivi o trattamento psicologico
  3. Mancino
  4. Gravidanza
  5. Condizione della pelle nell'area bersaglio della stimolazione
  6. Uso ricreativo di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo + CBT-UP
TDC attiva combinata con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi.
Dispositivo: tDCS attiva
26 sessioni di stimolazione transcranica in corrente continua, ciascuna della durata di 20 minuti, con un'intensità di corrente di 2 mA, il catodo posto sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e l'anodo posto sopra il muscolo deltoide sinistro.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comportamentale: CBT UP
15 sessioni di psicoterapia (1/settimana) seguendo il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi sviluppato da Barlow et al. 2018.
Comparatore attivo: finta tDCS + CBT-UP
Sham tDCS (controllo per tDCS attivo) combinato con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi.
Comportamentale: CBT UP
15 sessioni di psicoterapia (1/settimana) seguendo il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi sviluppato da Barlow et al. 2018.
Dispositivo: falso tDCS
tDCS è controllato in questo intervento: modalità sham.
Comparatore attivo: tDCS attivo + Psicoeducazione
TDC attiva combinata con psicoeducazione (condizione di controllo per CBT-UP).
Dispositivo: tDCS attiva
26 sessioni di stimolazione transcranica in corrente continua, ciascuna della durata di 20 minuti, con un'intensità di corrente di 2 mA, il catodo posto sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e l'anodo posto sopra il muscolo deltoide sinistro.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comportamentale: Psicoeducazione
Per controllare l'intervento cognitivo-comportamentale utilizzeremo materiali di psicoeducazione.
Comparatore placebo: finta tDCS + Psicoeducazione
Sham tDCS combinato con psicoeducazione (condizioni di controllo per tDCS attivo e CBT-UP).
Dispositivo: falso tDCS
tDCS è controllato in questo intervento: modalità sham.
Comportamentale: Psicoeducazione
Per controllare l'intervento cognitivo-comportamentale utilizzeremo materiali di psicoeducazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS; Hamilton, 1959)
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up
La variazione media del punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959), rispetto al basale. Il punteggio totale HARS varia da 0 a 56, dove valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up.
Definito come riduzione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) di ≥ 50%.
Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up.
Remissione al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up.
Definito come riduzione della Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) totale a punteggi inferiori a 18 (che indica una lieve gravità dell'ansia).
Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up.
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD; Hamilton, 1960)
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up.
La variazione media del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HRSD; Hamilton, 1960), rispetto al basale. Il punteggio totale HDRS varia da 0 a 75, dove valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Alla settimana 8, 15 (metà e fine del trattamento) e 6 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS-UP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

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