Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i psychoterapia w leczeniu zaburzeń lękowych (tDCSplusUP)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ujednoliconym protokołem transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych: podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, randomizowane badanie czynnikowe zaprojektowane pod kątem zaburzeń lękowych

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności tDCS w połączeniu z Ujednoliconym protokołem transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych w redukcji objawów lękowych w próbie mieszanych zaburzeń lękowych, ocenianej za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS; Hamilton, 1959).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech równoległych grup eksperymentalnych, w ramach planu czynnikowego 2X2, w którym zostaną przeprowadzone dwie interwencje (tDCS i CBT-UP) i ocenione według dwóch poziomów (np. interwencja vs. brak interwencji).

Każdy uczestnik badania zostanie przypisany do jednego poziomu czynnika. Zdefiniowano cztery grupy interwencji

  1. aktywny tDCS + CBT-UP
  2. fikcyjne tDCS + CBT-UP
  3. aktywny tDCS + Psychoedukacja
  4. fikcyjne tDCS + Psychoedukacja

Cztery ramiona pozwalają eksperymentalnie kontrolować dwie aktywne interwencje terapeutyczne: aktywną tDCS i CBT-UP. Pozorowany tDCS jest kontrolą dla aktywnego tDCS, a psychoedukacja jest warunkiem kontrolnym dla CBT-UP.

Interwencja potrwa 15 tygodni, a wszystkie grupy będą przestrzegać tej samej struktury interwencji zgodnie z planem badania ustalonym w protokole:

  • tydzień 1-2: 1 sesja CBT-UP/tydzień
  • tydzień 3-4: 5 sesji tDCS i 1 sesja CBT-UP/tydzień
  • tydzień 5-8: 2 sesje tDCS i 1 sesja CBT-UP/tydzień
  • tydzień 9-14: 1 sesja tDCS i 1 sesja CBT-UP/tydzień
  • tydzień 15: 1 sesja CBT-UP

Zabieg będzie się składał z 26 przezczaszkowych sesji stymulacji prądem stałym, każda trwająca 20 minut, o natężeniu prądu 2 mA, z katodą umieszczoną nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową i anodą umieszczoną nad lewym mięśniem naramiennym. tDCS będzie łączony z terapią poznawczo-behawioralną, w szczególności zgodnie z ujednoliconym protokołem transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (Barlow et al. 2018).

Bezpieczeństwo:

Nie oczekuje się żadnych poważnych skutków ubocznych w przypadku konwencjonalnych protokołów tDCS u ludzi (≤40 min, ≤4 mA; wnioski z metaanalizy obejmującej >33200 sesji, >1000 osób z powtarzanymi sesjami; Bikson i in., 2016).

Plany leczenia lub opieki po zakończeniu udziału uczestnika w badaniu:

Pacjenci zostaną poleceni i zaoferują najlepsze leczenie, o czym świadczą wyniki badań. Pacjentom, którzy już zakończyli tę interwencję, zalecone zostanie dalsze standardowe leczenie psychologiczne/psychiatryczne, w zależności od stanu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu lęku uogólnionego, fobii specyficznej, lęku napadowego, agorafobii lub fobii społecznej.
  • Chęć uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania tDCS:

    • Obecność choroby serca lub układu nerwowego
    • Implanty metalowe
    • Jeśli kontakt ze skórą głowy nie jest możliwy
    • doznał urazu głowy skutkującego utratą przytomności, który wymagał dalszych badań
    • Historia napadów padaczkowych
    • Padaczka lub historia epilepsji
    • Wcześniejsze działania niepożądane związane z nieinwazyjnymi zabiegami stymulującymi
  2. Aktualne rozpoznanie innego zaburzenia psychicznego (z wyjątkiem depresji, o ile jest to rozpoznanie wtórne), leków psychoaktywnych lub leczenia psychologicznego
  3. Leworęczność
  4. Ciąża
  5. Stan skóry na obszarze docelowym stymulacji
  6. Rekreacyjne zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS + CBT-UP
Aktywny tDCS połączony z Ujednoliconym Protokołem Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych.
Urządzenie: aktywny tDCS
26 przezczaszkowych sesji stymulacji prądem stałym, każda trwająca 20 minut, z natężeniem prądu 2 mA, katoda umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a anoda umieszczona nad lewym mięśniem naramiennym.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: CBT-UP
15 sesji psychoterapeutycznych (1/tydz.) według Ujednoliconego Protokołu Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych opracowanego przez Barlowa i in. 2018.
Aktywny komparator: fikcyjne tDCS + CBT-UP
Pozorowany tDCS (kontrola aktywnego tDCS) w połączeniu z ujednoliconym protokołem transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych.
Behawioralne: CBT-UP
15 sesji psychoterapeutycznych (1/tydz.) według Ujednoliconego Protokołu Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych opracowanego przez Barlowa i in. 2018.
Urządzenie: fałszywy tDCS
tDCS jest kontrolowany w tej interwencji: tryb pozorowany.
Aktywny komparator: aktywny tDCS + Psychoedukacja
Aktywny tDCS połączony z psychoedukacją (warunek kontrolny dla CBT-UP).
Urządzenie: aktywny tDCS
26 przezczaszkowych sesji stymulacji prądem stałym, każda trwająca 20 minut, z natężeniem prądu 2 mA, katoda umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a anoda umieszczona nad lewym mięśniem naramiennym.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Psychoedukacja
Do kontroli interwencji poznawczo-behawioralnej wykorzystamy materiały psychoedukacyjne.
Komparator placebo: fikcyjne tDCS + Psychoedukacja
Pozorowane tDCS połączone z psychoedukacją (warunki kontrolne dla aktywnego tDCS i CBT-UP).
Urządzenie: fałszywy tDCS
tDCS jest kontrolowany w tej interwencji: tryb pozorowany.
Behawioralne: Psychoedukacja
Do kontroli interwencji poznawczo-behawioralnej wykorzystamy materiały psychoedukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS; Hamilton, 1959)
Ramy czasowe: W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji
Średnia zmiana w skali oceny lęku Hamiltona (HARS; Hamilton, 1959) od wartości wyjściowej. Całkowity wynik HARS waha się od 0 do 56, gdzie wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji.
Zdefiniowany jako zmniejszenie całkowitej skali oceny lęku Hamiltona (HARS; Hamilton, 1959) o ≥ 50%.
W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji.
Remisja do leczenia
Ramy czasowe: W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji.
Zdefiniowany jako obniżenie całkowitej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS; Hamilton, 1959) do wyników niższych niż 18 (wskazujących na łagodne nasilenie lęku).
W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji.
Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD; Hamilton, 1960)
Ramy czasowe: W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji.
Średnia zmiana wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD; Hamilton, 1960) od wartości początkowej. Całkowity wynik HDRS waha się od 0 do 75, gdzie wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
W 8., 15. tygodniu (środek i koniec leczenia) i 6 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS-UP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj