이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불안장애 치료를 위한 tDCS와 심리치료 (tDCSplusUP)

2022년 5월 19일 업데이트: Ana Ganho Ávila, University of Coimbra

정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜과 결합된 경두개 직류 자극의 효능: 불안 장애에 대한 이중 맹검, 가짜 제어, 무작위 요인 설계 연구

이 연구의 주요 목표는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS; Hamilton, 1959).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 2개의 개입(tDCS 및 CBT-UP)이 제공되고 두 가지 수준(예: 개입 대 개입 없음)에 따라 평가되는 2X2 요인 설계 내에서 4개의 병렬 실험군 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

각 연구 참가자는 하나의 요인 수준에 할당됩니다. 4개의 개입 그룹이 정의됩니다.

  1. 활성 tDCS + CBT-UP
  2. 가짜 tDCS + CBT-UP
  3. 활성 tDCS + 심리 교육
  4. 가짜 tDCS + 심리 교육

4개의 팔은 능동적 tDCS 및 CBT-UP의 두 가지 능동적 치료 개입을 실험적으로 제어할 수 있습니다. 가짜 tDCS는 활성 tDCS에 대한 컨트롤이고 심리 교육은 CBT-UP에 대한 컨트롤 조건입니다.

개입은 15주 동안 지속되며 모든 그룹은 프로토콜에 설정된 검사 계획에 따라 동일한 개입 구조를 준수합니다.

  • 1-2주: 1 CBT-UP 세션/주
  • 3-4주차: tDCS 세션 5회 및 CBT-UP 세션 1회/주
  • 5-8주차: 주당 tDCS 세션 2회 및 CBT-UP 세션 1회
  • 9-14주차: 주당 tDCS 세션 1회 및 CBT-UP 세션 1회
  • 15주 차: 1 CBT-UP 세션

치료는 각각 20분 동안 지속되는 26개의 경두개 직류 자극 세션으로 구성되며, 전류 강도는 2mA이고 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 배치되고 양극은 왼쪽 삼각근에 배치됩니다. tDCS는 특히 정서 장애의 트랜스진단적 치료를 위한 통합 프로토콜에 따라 인지 행동 치료와 결합될 것입니다(Barlow et al. 2018).

안전:

인간의 기존 tDCS 프로토콜에서는 심각한 부작용이 예상되지 않습니다(≤40분, ≤4 mA; >33200 세션을 관찰한 메타 분석의 결론, 반복 세션이 있는 >1000명의 피험자; Bikson et al., 2016).

피험자가 시험 참여를 종료한 후 치료 또는 관리 계획:

시험 결과에 따라 환자를 추천하고 최상의 치료를 제공합니다. 해당 개입을 이미 완료한 환자의 경우 환자의 상태에 따라 추가 표준 심리/정신과 치료가 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 범불안장애, 특정공포증, 공황장애, 광장공포증 또는 사회불안장애의 진단.
  • 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. tDCS 사용에 대한 금기 사항:

    • 심장 또는 신경학적 상태의 존재
    • 금속 임플란트
    • 두피와의 접촉이 불가능한 경우
    • 추가 조사가 필요한 의식 상실을 초래하는 머리 부상을 입었습니다.
    • 발작의 역사
    • 간질 또는 간질 병력
    • 비침습적 자극 치료의 과거 부작용
  2. 다른 정신과적 장애의 현재 진단(우울증 제외, 이차 진단인 경우), 향정신성 약물 또는 심리 치료
  3. 왼손잡이
  4. 임신
  5. 자극 대상 부위의 피부 상태
  6. 기분전환용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS + CBT-UP
정서 장애의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜과 결합된 활성 tDCS.
장치: 활성 tDCS
각각 20분 동안 지속되는 26개의 경두개 직류 자극 세션, 전류 강도 2mA, 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질 위에 배치되고 양극은 왼쪽 삼각근 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
행동: CBT-업
Barlow 등이 개발한 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜에 따른 15개의 심리 치료 세션(1/주). 2018.
활성 비교기: 가짜 tDCS + CBT-UP
정서 장애의 Transdiagnostic Treatment를 위한 통합 프로토콜과 결합된 Sham tDCS(활성 tDCS 제어).
행동: CBT-업
Barlow 등이 개발한 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜에 따른 15개의 심리 치료 세션(1/주). 2018.
장치: 가짜 tDCS
tDCS는 이 개입: 가짜 모드에서 제어됩니다.
활성 비교기: 활성 tDCS + 심리 교육
심리 교육과 결합된 활성 tDCS(CBT-UP에 대한 제어 조건).
장치: 활성 tDCS
각각 20분 동안 지속되는 26개의 경두개 직류 자극 세션, 전류 강도 2mA, 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질 위에 배치되고 양극은 왼쪽 삼각근 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
행동: 심리 교육
인지 행동 개입을 통제하기 위해 우리는 심리 교육 자료를 사용할 것입니다.
위약 비교기: 가짜 tDCS + 심리 교육
심리 교육과 결합된 가짜 tDCS(활성 tDCS 및 CBT-UP에 대한 제어 조건).
장치: 가짜 tDCS
tDCS는 이 개입: 가짜 모드에서 제어됩니다.
행동: 심리 교육
인지 행동 개입을 통제하기 위해 우리는 심리 교육 자료를 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton 불안 등급 척도(HARS; Hamilton, 1959)
기간: 8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적
기준선에서 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS; Hamilton, 1959) 점수의 평균 변화. HARS 총점의 범위는 0에서 56까지이며 값이 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적.
전체 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS; Hamilton, 1959) 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적.
치료 완화
기간: 8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적.
전체 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS; Hamilton, 1959)이 18점 미만(약한 불안 심각도를 나타냄)으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적.
해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD; Hamilton, 1960)
기간: 8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적.
기준선에서 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD; Hamilton, 1960) 점수의 평균 변화. HDRS 총 점수 범위는 0~75이며, 값이 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주차, 15주차(치료 중간 및 종료) 및 6개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Coimbra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tDCS-UP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불안 장애에 대한 임상 시험

활성 tDCS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다