COVID 19の成人集中治療室患者の神経病理学
2020年6月30日 更新者：Djillali Annane、University of Versailles
COVID 19の成人集中治療室患者における神経病理学の前向き観察剖検研究
これは、フランスでのコロナウイルス病 (COVID-19) パンデミックの第一波の間に実施された単一センターの観察剖検研究です。
主な目的は、COVID-19 で死亡した患者の脳損傷を評価して、死因を知らせることです。
調査には、肉眼的および組織学的検査、およびウイルス学的分析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
設定: COVID-19 患者の紹介センターとして設計されたアカデミック センター 設計: 単一施設の観察的剖検研究 参加者: フランスでのパンデミックの第 1 波の間に COVID-19 が確認されて死亡した集中治療室 (ICU) の成人。
監督: 法的な保健当局の要件に従って、コロナウイルス 2 感染に関連する重症急性呼吸器症候群 (SARS) が疑われる、または確認された患者のみが ICU に入院しました。 病理学および法医学部門は、2017 年 7 月 12 日の省令および 2020 年 3 月 28 日の省令に従って、死因を知らせるために COVID-19 からの非生存者の検死を行うことを法的権限によって許可されています。 これに関連して、医療目的および公共の利益のための剖検については、治験審査委員会への提出の要件はありません。 ただし、剖検には患者の法定代理人または近親者の同意が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度のCOVID-19のためにICUに入院し、ICU滞在中に死亡し、剖検を行うために家族の同意を得たすべての連続した患者
説明
包含基準:
- 大人
- ICUに入院
- 確認されたCOVID-19
- ICU入院中に死亡
除外基準:
- 患者の法定代理人または近親者からの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COVID-19 非生存者
重度の COVID-19 で死亡し、剖検が可能な ICU 成人
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剖検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳組織におけるコロナウイルス-2に関連する重症急性呼吸器症候群の検出
時間枠：死後5日まで
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検体処理 リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応およびウイルス培養によるゲノム検出 次世代シーケンシング 検体 RNA 前処理および評価 MinION シーケンシング
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死後5日まで
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さまざまな脳領域における炎症、壊死、出血の定量化
時間枠：死後5日まで
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左半球は、10% 緩衝ホルマリンで固定されます。
複数の新鮮なサンプルは、凍結のために右半球のさまざまな領域から取得されます。
凍結サンプルごとに、ホルマリン固定パラフィン包埋組織のミラー サンプルを左半球から採取します。
サンプルを 3.6% グルタルアルデヒドで固定し、電子顕微鏡用にプラスチックに埋め込んだ。
3 μm の厚さに切断されたパラフィン切片は、ヘマトキシリンおよびエオジン染色で染色されます。
免疫組織化学は、自動化された免疫染色装置で、分化3、4、20、68、138のクラスター、およびグリア線維性酸性タンパク質抗体を使用して実行されます。
スライドをスキャンして分析します。
電子顕微鏡検査が行われ、画像が取得されます。
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死後5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：djillali annane、University Versailles SQY Unversité Paris Saclay
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2020年5月11日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Obs2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての個々の患者データは、研究担当者への要求に応じて利用可能になり、ピアレビュージャーナルでの出版直後にデータ共有契約に署名した後
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。