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Neuropatología en Pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos de Adultos con COVID 19

30 de junio de 2020 actualizado por: Djillali Annane, University of Versailles

Un estudio prospectivo de autopsia observacional de neuropatología en pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos con COVID 19

Este es un estudio de autopsia observacional de un solo centro, realizado durante la primera ola de la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en Francia. El objetivo principal es evaluar los daños cerebrales en pacientes fallecidos por COVID-19 para informar la causa de muerte. Las investigaciones incluyen exámenes macroscópicos e histológicos y análisis virológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ámbito: centro académico diseñado como centro de referencia para pacientes con COVID-19 Diseño: estudio de autopsia observacional en un solo centro Participantes: adultos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que murieron por COVID-19 confirmado durante la primera ola de la pandemia en Francia.

Supervisión: Según el requisito de las autoridades sanitarias legales, solo los pacientes con síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) sospechoso o confirmado, relacionado con la infección por coronavirus 2, ingresaron en la UCI. El departamento de patología y medicina forense está autorizado por la autoridad legal para realizar la autopsia de los no sobrevivientes de COVID-19 para informar la causa de la muerte según el decreto ministerial del 12 de julio de 2017 y 28 de marzo de 2020. En este contexto, de la autopsia con fines médicos y de interés público no existe ningún requisito para la presentación de la junta de revisión institucional. Sin embargo, se requiere el consentimiento del representante legal del paciente o de los familiares más cercanos para la autopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en la UCI por COVID-19 grave y que fallecieron durante su estancia en la UCI y para quienes se obtuvo el consentimiento familiar para realizar la autopsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • ingresado en la UCI
  • COVID-19 confirmado
  • murió durante la estancia en la UCI

Criterio de exclusión:

  • negativa del representante legal del paciente o pariente más cercano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No sobrevivientes de COVID-19
Adultos en UCI que fallecieron por COVID-19 grave y en quienes se pudo realizar una autopsia
Procedimiento: autopsia
autopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección del síndrome respiratorio agudo severo relacionado con el coronavirus-2 en tejidos cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la muerte hasta cinco días
Tratamientos de especímenes Detección de genomas mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real y cultivo viral Secuenciación de última generación Pretratamiento y evaluación del ARN de especímenes Secuenciación MinION
Desde la muerte hasta cinco días
cuantificación de inflamación, necrosis y hemorragia en diferentes áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Desde la muerte hasta cinco días
El hemisferio izquierdo se fijará en formalina tamponada al 10%. Se adquirirán múltiples muestras frescas de diferentes áreas del hemisferio derecho para congelar. Para cada muestra congelada, se tomará una muestra especular de tejido incluido en parafina fijado con formalina del hemisferio izquierdo. Las muestras se fijaron con glutaraldehído al 3,6 % y se incluyeron en plástico para microscopía electrónica. Las secciones de parafina cortadas a un grosor de 3 µm se tiñerán con tinción de hematoxilina y eosina. La inmunohistoquímica se realizará con grupos de diferenciación 3, 4, 20, 68, 138 y anticuerpos de proteína ácida fibrilar glial en inmunotinción automatizada. Las diapositivas serán escaneadas y analizadas. Se realizará microscopía electrónica y se adquirirán imágenes.
Desde la muerte hasta cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Versailles

Investigadores

  • Silla de estudio: djillali annane, University Versailles SQY Unversité Paris Saclay

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Obs2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

todos los datos de pacientes individuales estarán disponibles previa solicitud al funcionario del estudio y después de firmar un acuerdo de intercambio de datos inmediatamente después de la publicación en una revista revisada por pares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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