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COVID 19에 걸린 성인 중환자실 환자의 신경병리학

2020년 6월 30일 업데이트: Djillali Annane, University of Versailles

COVID 19가 있는 성인 중환자실 환자의 신경병리학에 대한 전향적 관찰 부검 연구

이것은 프랑스에서 코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행의 첫 번째 물결 중에 수행된 단일 센터 관찰 부검 연구입니다. 주요 목표는 COVID-19로 사망한 환자의 뇌 손상을 평가하여 사망 원인을 알리는 것입니다. 조사에는 육안 및 조직학 검사, 바이러스 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설정: COVID-19 환자를 위한 위탁 센터로 설계된 학술 센터 디자인: 단일 센터 관찰 부검 연구 참가자: 프랑스에서 팬데믹의 첫 번째 물결 동안 확인된 COVID-19로 사망한 중환자실(ICU) 성인.

감독: 법적 보건 당국 요구 사항에 따라 코로나바이러스 2 감염과 관련된 중증급성호흡기증후군(SARS)이 의심되거나 확인된 환자만 ICU에 입원했습니다. 2017년 7월 12일 및 2020년 3월 28일 장관령에 따라 병리학 및 법의학 부서는 COVID-19의 비생존자에 대한 부검을 수행하여 사망 원인을 알리도록 법적 권한에 의해 허용됩니다. 이러한 맥락에서 의학적 목적과 공익을 위한 부검의 경우 기관 검토 위원회 제출에 대한 요구 사항은 없습니다. 다만, 부검을 위해서는 환자의 법정대리인이나 가까운 친족의 동의가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 COVID-19로 ICU에 입원하고 ICU 체류 중 사망했으며 부검 수행에 대해 가족 동의를 얻은 모든 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 성인
  • ICU에 입원
  • COVID-19 확인
  • 중환자실 입원 중 사망

제외 기준:

  • 환자의 법정대리인 또는 가까운 친족의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 비생존자
중증 COVID-19로 사망하고 부검이 가능한 ICU 성인
절차: 검시
검시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌조직에서 코로나바이러스-2 관련 중증급성호흡기증후군 검출
기간: 사망일로부터 최대 5일
검체 처리 실시간 역전사효소-중합효소 연쇄반응 및 바이러스 배양을 통한 게놈 검출 차세대 시퀀싱 검체 RNA 전처리 및 평가 MinION 시퀀싱
사망일로부터 최대 5일
다른 뇌 영역에서 염증, 괴사 및 출혈의 정량화
기간: 사망일로부터 최대 5일
왼쪽 반구는 10% 완충 포르말린으로 고정됩니다. 냉동을 위해 오른쪽 반구의 여러 영역에서 여러 개의 신선한 샘플을 수집합니다. 각 냉동 샘플에 대해 왼쪽 반구에서 포르말린 고정 파라핀 포매 조직의 거울 샘플을 채취합니다. 샘플을 3.6% 글루타르알데히드로 고정하고 전자 현미경 검사를 위해 플라스틱에 묻었습니다. 3-µm 두께로 절단된 파라핀 절편은 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 염색됩니다. 면역조직화학은 분화 클러스터 3,4, 20, 68, 138 및 자동 면역염색기에서 신경교 원섬유산 단백질 항체로 수행됩니다. 슬라이드를 스캔하고 분석합니다. 전자 현미경 검사가 수행되고 이미지가 획득됩니다.
사망일로부터 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Versailles

수사관

  • 연구 의자: djillali annane, University Versailles SQY Unversité Paris Saclay

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Obs2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 개별 환자 데이터는 연구 관계자에게 요청하고 피어 리뷰 저널에 게시된 직후 데이터 공유 계약에 서명한 후 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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