Невропатология у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с COVID-19
30 июня 2020 г. обновлено: Djillali Annane, University of Versailles
Проспективное обсервационное аутопсийное исследование невропатологии у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с COVID 19
Это одноцентровое обсервационное исследование вскрытия, проведенное во время первой волны пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) во Франции.
Основная цель — оценить повреждения головного мозга у пациентов, умерших от COVID-19, чтобы сообщить причину смерти.
Исследования включают макроскопические и гистологические исследования, а также вирусологические анализы.
Обзор исследования
Подробное описание
Условия: академический центр, спроектированный как центр направления для пациентов с COVID-19. Дизайн: одноцентровое обсервационное исследование вскрытия. Участники: взрослые отделения интенсивной терапии (ОИТ), умершие от подтвержденного COVID-19 во время первой волны пандемии во Франции.
Надзор: в соответствии с требованиями органов здравоохранения в отделение интенсивной терапии госпитализировали только пациентов с подозреваемым или подтвержденным тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), связанным с инфекцией, вызванной коронавирусом 2. Департаменту патологии и судебной медицины в соответствии с законом от 12 июля 2017 года и 28 марта 2020 года департаменту патологии и судебной медицины разрешено проводить вскрытие умерших от COVID-19 для сообщения причины смерти. В этом контексте вскрытие для медицинских целей и общественных интересов не требует представления институциональной наблюдательной комиссии. Однако для вскрытия требуется согласие законного представителя или ближайших родственников больного.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелой формой COVID-19 и умершие во время пребывания в отделении интенсивной терапии, для которых было получено согласие семьи на проведение вскрытия.
Описание
Критерии включения:
- взрослые люди
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- подтвержденный COVID-19
- умер во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- отказ от законного представителя или ближайшего родственника пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 невыжившие
Взрослые в отделении интенсивной терапии, которые умерли от тяжелой формы COVID-19 и которым можно было провести вскрытие
|
вскрытие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявление тяжелого острого респираторного синдрома, связанного с коронавирусом-2, в тканях головного мозга
Временное ограничение: От смерти до пяти дней
|
Обработка образцов Обнаружение генома с помощью обратной транскриптазно-полимеразной цепной реакции в режиме реального времени и вирусной культуры Секвенирование нового поколения Предварительная обработка и оценка РНК образцов Секвенирование MinION
|
От смерти до пяти дней
|
|
количественная оценка воспаления, некроза и кровоизлияния в различных областях головного мозга
Временное ограничение: От смерти до пяти дней
|
Левое полушарие будет зафиксировано в 10% забуференном формалине.
Несколько свежих образцов будут получены из разных областей правого полушария для замораживания.
Для каждого замороженного образца берется зеркальный образец ткани, фиксированной формалином и залитой парафином, из левого полушария.
Образцы фиксировали 3,6% глутаровым альдегидом и заливали в пластик для электронной микроскопии.
Парафиновые срезы толщиной 3 мкм окрашивают гематоксилином и эозином.
Иммуногистохимия будет проводиться с кластерами дифференцировки 3, 4, 20, 68, 138 и антителами к глиальному фибриллярному кислому белку на автоматическом иммуноокрашивателе.
Слайды будут отсканированы и проанализированы.
Будет выполнена электронная микроскопия и получены изображения.
|
От смерти до пяти дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: djillali annane, University Versailles SQY Unversité Paris Saclay
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obs2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
все индивидуальные данные пациентов будут доступны по запросу должностному лицу исследования и после подписания соглашения об обмене данными сразу после публикации в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .