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Neuropathologie bei Patienten auf der Intensivstation für Erwachsene mit COVID 19

30. Juni 2020 aktualisiert von: Djillali Annane, University of Versailles

Eine prospektive Autopsie-Beobachtungsstudie zur Neuropathologie bei erwachsenen Intensivpatienten mit COVID 19

Dies ist eine beobachtende Autopsiestudie an einem einzigen Zentrum, die während der ersten Welle der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) in Frankreich durchgeführt wurde. Das Hauptziel ist die Bewertung von Hirnschäden bei Patienten, die an COVID-19 gestorben sind, um die Todesursache zu ermitteln. Die Untersuchungen umfassen makroskopische und histologische Untersuchungen sowie virologische Analysen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rahmen: Akademisches Zentrum, das als Überweisungszentrum für Patienten mit COVID-19 ausgelegt ist. Design: Monozentrische Autopsie-Beobachtungsstudie. Teilnehmer: Erwachsene auf der Intensivstation (ICU), die während der ersten Welle der Pandemie in Frankreich an bestätigtem COVID-19 gestorben sind.

Aufsicht: Gemäß den gesetzlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden wurden nur Patienten mit vermutetem oder bestätigtem schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) im Zusammenhang mit einer Coronavirus-2-Infektion auf die Intensivstation aufgenommen. Die Abteilung für Pathologie und forensische Medizin ist gesetzlich befugt, eine Autopsie von Nicht-Überlebenden von COVID-19 durchzuführen, um die Todesursache gemäß Ministerialerlass vom 12. Juli 2017 und 28. März 2020 mitzuteilen. In diesem Zusammenhang besteht für die Autopsie zu medizinischen Zwecken und im öffentlichen Interesse keine Verpflichtung zur Einreichung bei einem institutionellen Überprüfungsgremium. Für die Autopsie ist jedoch die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder der nächsten Verwandten des Patienten erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die wegen schwerem COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden und während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation starben und für die die Zustimmung der Familie zur Durchführung einer Autopsie eingeholt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • auf der Intensivstation aufgenommen
  • bestätigt COVID-19
  • starb während des Aufenthaltes auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den gesetzlichen Vertreter oder engsten Verwandten des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 Nichtüberlebende
Erwachsene auf der Intensivstation, die an schwerem COVID-19 gestorben sind und bei denen eine Autopsie durchgeführt werden konnte
Verfahren: Autopsie
Autopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines schweren akuten Atemwegssyndroms im Zusammenhang mit Coronavirus-2 im Gehirngewebe
Zeitfenster: Vom Tod bis zu fünf Tagen
Probenbehandlungen Genomerkennung durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und Viruskultur Sequenzierung der nächsten Generation Proben-RNA-Vorbehandlung und -Evaluierung MinION-Sequenzierung
Vom Tod bis zu fünf Tagen
Quantifizierung von Entzündungen, Nekrosen und Blutungen in verschiedenen Hirnarealen
Zeitfenster: Vom Tod bis zu fünf Tagen
Die linke Hemisphäre wird in 10 % gepuffertem Formalin fixiert. Mehrere frische Proben werden aus verschiedenen Bereichen der rechten Hemisphäre zum Einfrieren entnommen. Für jede gefrorene Probe wird eine Spiegelprobe von formalinfixiertem paraffineingebettetem Gewebe aus der linken Hemisphäre entnommen. Proben wurden mit 3,6 % Glutaraldehyd fixiert und für die Elektronenmikroskopie in Kunststoff eingebettet. Auf 3 µm Dicke geschnittene Paraffinschnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die Immunhistochemie wird mit den Differenzierungsclustern 3, 4, 20, 68, 138 und Gliafibrillen-Säureprotein-Antikörpern auf einem automatisierten Immunfärbungsgerät durchgeführt. Die Objektträger werden gescannt und analysiert. Es wird eine Elektronenmikroskopie durchgeführt und Bilder werden aufgenommen.
Vom Tod bis zu fünf Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Versailles

Ermittler

  • Studienstuhl: djillali annane, University Versailles SQY Unversité Paris Saclay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obs2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten werden auf Anfrage dem Studienbeauftragten und nach Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unmittelbar nach der Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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