Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropathologie bij volwassenen Intensive Care-afdeling Patiënten met COVID 19

30 juni 2020 bijgewerkt door: Djillali Annane, University of Versailles

Een prospectieve observationele autopsiestudie van neuropathologie bij volwassen patiënten op de intensive care met COVID 19

Dit is een observationeel autopsie-onderzoek in één centrum, uitgevoerd tijdens de eerste golf van de pandemie van het coronavirus (COVID-19) in Frankrijk. Het belangrijkste doel is om hersenschade te evalueren bij patiënten die zijn overleden aan COVID-19 om de doodsoorzaak te achterhalen. Onderzoeken omvatten macroscopische en histologische onderzoeken en virologische analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omgeving: academisch centrum ontworpen als verwijscentrum voor patiënten met COVID-19 Opzet: observatie-autopsieonderzoek in één centrum Deelnemers: volwassenen op de intensive care (ICU) die stierven aan bevestigde COVID-19 tijdens de eerste golf van de pandemie in Frankrijk.

Toezicht: Volgens de wettelijke vereisten van de gezondheidsautoriteiten werden alleen patiënten met vermoedelijk of bevestigd ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) - gerelateerd aan een coronavirus 2-infectie, opgenomen op de ICU. De afdeling pathologie en forensische geneeskunde mag volgens de wettelijke bevoegdheid autopsie uitvoeren op niet-overlevenden van COVID-19 om de doodsoorzaak vast te stellen volgens het ministerieel besluit van 12 juli 2017 en 28 maart 2020. In deze context is er voor autopsie voor medische doeleinden en voor algemeen belang geen vereiste voorlegging door de institutionele beoordelingsraad. Voor autopsie is echter toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of naaste familieleden vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die op de IC zijn opgenomen voor ernstige COVID-19 en die zijn overleden tijdens hun verblijf op de IC en van wie toestemming van de familie is verkregen voor het uitvoeren van autopsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • opgenomen op de IC
  • COVID-19 bevestigd
  • stierf tijdens verblijf op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de wettelijke vertegenwoordiger of naaste verwant van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 niet-overlevenden
IC-volwassenen die zijn overleden aan ernstige COVID-19 en bij wie autopsie kon worden uitgevoerd
Procedure: autopsie
autopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van ernstig acuut respiratoir syndroom gerelateerd aan coronavirus-2 in hersenweefsel
Tijdsspanne: Van de dood tot vijf dagen
Specimenbehandelingen Genoomdetectie door real-time reverse transcriptase-polymerase-kettingreactie en virale kweek Sequencing van de volgende generatie Specimen-RNA-voorbehandeling en -evaluatie MinION-sequencing
Van de dood tot vijf dagen
kwantificering van ontsteking, necrose en bloeding in verschillende hersengebieden
Tijdsspanne: Van de dood tot vijf dagen
De linkerhersenhelft wordt gefixeerd in 10% gebufferde formaline. Er zullen meerdere verse monsters worden verkregen uit verschillende delen van de rechterhersenhelft om te worden ingevroren. Voor elk ingevroren monster wordt een spiegelmonster van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel uit de linkerhersenhelft genomen. Monsters werden gefixeerd met 3,6% glutaaraldehyde en ingebed in plastic voor elektronenmicroscopie. Paraffinesecties gesneden tot een dikte van 3 µm zullen worden gekleurd met hematoxyline en eosinekleuring. Immunohistochemie zal worden uitgevoerd met Clusters of Differentiation 3,4, 20, 68, 138, en gliale fibrillaire zuurproteïne-antilichamen op geautomatiseerde immunostainer. Dia's worden gescand en geanalyseerd. Er zal elektronenmicroscopie worden uitgevoerd en er zullen beelden worden verkregen.
Van de dood tot vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Versailles

Onderzoekers

  • Studie stoel: djillali annane, University Versailles SQY Unversité Paris Saclay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Obs2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

alle individuele patiëntgegevens zijn op verzoek beschikbaar bij de onderzoeksfunctionaris en na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens onmiddellijk na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren