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Neuropatologia em Pacientes Adultos em Unidade de Terapia Intensiva com COVID 19

30 de junho de 2020 atualizado por: Djillali Annane, University of Versailles

Um estudo observacional prospectivo de autópsia de neuropatologia em pacientes adultos de unidade de terapia intensiva com COVID 19

Este é um estudo de autópsia observacional de centro único, realizado durante a primeira onda da pandemia da doença de coronavírus (COVID-19) na França. O objetivo principal é avaliar danos cerebrais em pacientes que morreram de COVID-19 para informar a causa da morte. As investigações incluem exames macroscópicos e histológicos e análises de virologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cenário: centro acadêmico projetado como um centro de referência para pacientes com COVID-19 Projeto: estudo de autópsia observacional de centro único Participantes: adultos da unidade de terapia intensiva (UTI) que morreram de COVID-19 confirmado durante a primeira onda da pandemia na França.

Supervisão: De acordo com a exigência legal da autoridade de saúde, apenas pacientes com suspeita ou confirmação de síndrome respiratória aguda grave (SARS) relacionada à infecção por coronavírus 2 foram admitidos na UTI. O departamento de patologia e medicina legal está autorizado por autoridade legal a realizar autópsia de não sobreviventes do COVID-19 para informar a causa da morte conforme portaria ministerial de 12 de julho de 2017 e 28 de março de 2020. Nesse contexto, de autópsia para fins médicos e de interesse público, não há exigência de submissão ao conselho de ética institucional. No entanto, é necessário o consentimento do representante legal do paciente ou de parentes mais próximos para a realização da autópsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos internados na UTI por COVID-19 grave e que morreram durante a internação na UTI e para os quais foi obtido o consentimento da família para a realização da autópsia

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • internado na UTI
  • COVID-19 confirmado
  • morreu durante a internação na UTI

Critério de exclusão:

  • recusa do representante legal ou parente mais próximo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19 não sobreviventes
Adultos em UTI que morreram de COVID-19 grave e nos quais a autópsia pode ser realizada
Procedimento: autópsia
autópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção de síndrome respiratória aguda grave relacionada ao coronavírus-2 em tecidos cerebrais
Prazo: Da morte até cinco dias
Tratamentos de amostras Detecção de genoma por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real e cultura viral Sequenciamento de próxima geração Pré-tratamento e avaliação de RNA de amostras Sequenciamento MinION
Da morte até cinco dias
quantificação de inflamação, necrose e hemorragia em diferentes áreas do cérebro
Prazo: Da morte até cinco dias
O hemisfério esquerdo será fixado em formalina tamponada a 10%. Várias amostras frescas serão adquiridas de diferentes áreas do hemisfério direito para congelamento. Para cada amostra congelada, uma amostra de espelho de tecido fixado em formol e embebido em parafina será retirada do hemisfério esquerdo. As amostras foram fixadas com glutaraldeído a 3,6% e embebidas em plástico para microscopia eletrônica. Seções de parafina cortadas com espessura de 3 µm serão coradas com coloração de hematoxilina e eosina. A imuno-histoquímica será realizada com Clusters de Diferenciação 3,4, 20, 68, 138 e anticorpos gliais de ácido fibrilar proteico em imunocoloração automatizada. Os slides serão escaneados e analisados. Microscopia eletrônica será realizada e imagens serão adquiridas.
Da morte até cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Versailles

Investigadores

  • Cadeira de estudo: djillali annane, University Versailles SQY Unversité Paris Saclay

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Obs2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais do paciente estarão disponíveis mediante solicitação ao oficial do estudo e após a assinatura de um acordo de compartilhamento de dados imediatamente após a publicação em um periódico revisado por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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