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COVID-19合併症の有病率、臨床経過および治療の評価

2020年9月28日 更新者:Mariusz Gasior、Silesian Centre for Heart Diseases

SAR-Cov-2 感染症と、COVID-19 として知られるその臨床症状には、呼吸器と肺の関与の他に、心血管系、神経系、肝臓が含まれる可能性があります。 疾患の急性期では、これらの状態のすべてが生命を脅かす可能性があります。 その結果、COVID-19 の急性期の後、心臓、肺、脳、筋肉、肝臓などの初期の合併症が観察される可能性があります。 これまでに、心筋炎、心室性不整脈、肺と肝臓の炎症後変化、脳の虚血性変化、骨格筋の疾患について報告された論文がいくつかありますが、これらは予後に悪影響を与える可能性があります。 パンデミックの程度、合併症の重症度、および回復後の早期に予想される高い合併症の有病率のため、COVID-19 後の早期合併症の問題の程度を判断するための研究が計画されました。 臨床検査、画像検査、機能検査を含む複雑な心臓、肺、神経、肝臓の診断が計画されています。 得られた結果は、問題の規模を決定することに加えて、初期の合併症を持つ患者を最適に識別する研究の選択を可能にします。 この手順の目的は、SARS-COV-2 感染の合併症である疾患の迅速な治療を可能にすることです。 プロジェクトで提起された追加の側面は、精神障害(不安、うつ病、心的外傷後障害)の問題です。

研究の主な目的は次の 3 つです。

  1. COVID-19 後の特定の合併症の有病率の評価。
  2. COVID-19合併症の人口統計学的および臨床的危険因子の特定
  3. COVID-19 の早期合併症を検出するのに十分な診断検査の決定

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Silesia
      • Zabrze、Silesia、ポーランド、41-800
        • Silesian Centre for Heart Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポーランドのシレジアで COVID-19 から回復した患者。

説明

包含基準:

  1. 疾患の急性期にPCR法で確認されたSARS-Cov-2 RNA。
  2. 疾患の急性期における COVID-19 に関連する臨床症状の存在
  3. 7日間の検疫期間後のSARS-COV-2 PCR検査の2つの陰性結果
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 検疫中の感染症の症状
  2. 患者の同意の欠如
  3. 検査のために病院に行く可能性の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 回復期
COVID-19 から回復した人: 症状がなく、PCR で SARS-Cov2 RNA がない
血液検査、画像検査、機能検査を含む、複雑で学際的な診断パネル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 合併症の有病率
時間枠:2ヶ月

合併症には、COVID-19 に関連している可能性のある肺、心血管、神経、肝臓、精神の障害が含まれます。

診断検査: 血液検査、経胸壁心エコー検査、スパイロメトリー、高解像度コンピューター断層撮影、神経学的検査、肝臓超音波検査およびエラストグラフィー、血管超音波検査 (静脈および動脈)、精神医学的アンケート

2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 合併症の危険因子の評価
時間枠:2ヶ月

特定の COVID-19 合併症に関連する人口統計学的および臨床的パラメーターの分析。

COVID19前後の臨床パラメータとCOVID19合併症発生との関係の統計解析

2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (予期された)

2021年10月31日

研究の完了 (予期された)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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