- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453748
Vurderingen av prevalens, klinisk forløp og behandling av COVID-19-komplikasjoner
SAR-Cov-2-infeksjon og dens kliniske manifestasjon kjent som COVID-19 ved siden av luftveis- og lungepåvirkning kan omfatte det kardiovaskulære systemet, nervesystemet og leveren. I den akutte fasen av sykdommen kan alle disse tilstandene være livstruede. Som et resultat, etter den akutte fasen av COVID-19, kan tidlige komplikasjoner observeres, inkludert hjerte, lunger, hjerne, muskler og lever. Noen få artikler har hittil blitt rapportert om myokarditt, ventrikulære arytmier, postinflammatoriske endringer i lunge og lever, samt iskemiske endringer i hjernen, sykdommer i skjelettmuskulatur, som kan ha ugunstige prognostiske effekter. På grunn av omfanget av pandemien, alvorlighetsgraden av komplikasjonene og den forventede høye komplikasjonsprevalensen i den tidlige perioden etter restitusjon, ble det laget en studie for å fastslå omfanget av problemet med tidlige komplikasjoner etter COVID-19. Det planlegges kompleks kardiologisk, lunge-, nevrologisk og hepatologisk diagnostikk, inkludert laboratorie-, bilde- og funksjonstester. Resultatene som er oppnådd, i tillegg til å bestemme omfanget av problemet, vil tillate valg av studier som optimalt identifiserer pasienter med tidlige komplikasjoner. Hensikten med denne prosedyren er å muliggjøre rask behandling av sykdommer som er komplikasjoner av SARS-COV-2-infeksjon. Et ytterligere aspekt som tas opp i prosjektet vil være spørsmålet om psykiatriske lidelser (angst, depresjon, posttraumatiske lidelser).
De tre hovedformålene med studien inkluderer:
- vurdering av prevalensen av spesielle komplikasjoner etter COVID-19.
- identifikasjon av demografiske og kliniske risikofaktorer for covid-19-komplikasjoner
- å bestemme de diagnostiske testene som er tilstrekkelige til å oppdage tidlige komplikasjoner av COVID-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Silesian Centre for Heart Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-Cov-2 RNA bekreftet ved PCR-metoden i den akutte sykdomsfasen.
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer assosiert med COVID-19 i den akutte fasen av sykdommen
- To negative resultater av SARS-COV-2 PCR-test etter den 7-dagers karanteneperioden
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle symptomer på infeksjon under karantene
- Mangel på pasientens samtykke
- Manglende mulighet for å reise til sykehuset for tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 rekonvalesentasjoner
Personer som ble friske etter COVID-19: har ingen symptomer og ingen SARS-Cov2 RNA i PCR
|
Kompleks, tverrfaglig diagnostisk panel, inkludert blod-, bilde- og funksjonstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av COVID-19-komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Komplikasjoner inkluderer pulmonale, kardiovaskulære, nevrologiske, hepatologiske og psykiatriske lidelser som kan være knyttet til COVID-19. De diagnostiske testene: blodprøver, transthorax ekkokardiografi, spirometri, høyoppløselig datatomografi, nevrologisk undersøkelse, leverultralyd og elastografi, vasulær ultrasonografi (vener og arterier), psykiatriske spørreskjemaer |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av risikofaktorer for covid-19-komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Analyse hvilke demografiske og kliniske parametere som var assosiert med spesiell COVID-19-komplikasjon. Statistisk analyse av sammenhengen mellom kliniske parametere før og under COVID19 og forekomsten av COVID19-komplikasjoner |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 Complications Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .