- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04453748
A COVID-19 szövődmények prevalenciájának, klinikai lefolyásának és kezelésének felmérése
A SAR-Cov-2 fertőzés és annak COVID-19 néven ismert klinikai megnyilvánulása a légúti és tüdő érintettsége mellett a szív- és érrendszerre, az idegrendszerre és a májra is kiterjedhet. A betegség akut fázisában mindezen állapotok életveszélyesek lehetnek. Ennek eredményeként a COVID-19 akut fázisát követően korai szövődmények figyelhetők meg, beleértve a szívet, a tüdőt, az agyat, az izmokat és a májat. A mai napig néhány közlemény számolt be szívizomgyulladásról, kamrai aritmiákról, gyulladás utáni tüdő- és májelváltozásokról, valamint ischaemiás agyi elváltozásokról, vázizomzat betegségeiről, amelyeknek kedvezőtlen prognosztikai hatásai lehetnek. A járvány kiterjedtsége, a szövődmények súlyossága és a korai gyógyulás utáni időszakban várhatóan magas szövődmények prevalenciája miatt vizsgálat készült a COVID-19 utáni korai szövődmények problémájának mértékének meghatározására. Komplex kardiológiai, tüdő-, neurológiai és hepatológiai diagnosztikát terveznek, beleértve a laboratóriumi, képalkotó és funkcionális vizsgálatokat. A kapott eredmények a probléma mértékének meghatározása mellett lehetővé teszik olyan vizsgálatok kiválasztását, amelyek optimálisan azonosítják a korai szövődményekkel küzdő betegeket. Ennek az eljárásnak az a célja, hogy lehetővé tegye a SARS-COV-2 fertőzés szövődményeinek számító betegségek gyors kezelését. A projektben felvett további szempont a pszichiátriai zavarok (szorongás, depresszió, poszttraumás rendellenességek) kérdése lesz.
A tanulmány három fő célja a következők:
- a COVID-19 utáni egyes szövődmények prevalenciájának felmérése.
- a COVID-19 szövődmények demográfiai és klinikai kockázati tényezőinek azonosítása
- azon diagnosztikai tesztek meghatározása, amelyek elegendőek a COVID-19 korai szövődményeinek kimutatásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Lengyelország, 41-800
- Silesian Centre for Heart Disease
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-Cov-2 RNS PCR-módszerrel igazolt a betegség akut fázisában.
- A COVID-19-hez kapcsolódó klinikai tünetek jelenléte a betegség akut fázisában
- A SARS-COV-2 PCR teszt két negatív eredménye a 7 napos karantén időszakot követően
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fertőzési tünet a karantén alatt
- A páciens beleegyezésének hiánya
- Nincs lehetőség vizsgálatra a kórházba utazni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 lábadozók
Emberek, akik felépültek a COVID-19-ből: nincsenek tüneteik, és nincs SARS-Cov2 RNS a PCR-ben
|
Összetett, multidiszciplináris diagnosztikai panel, beleértve a vér-, képalkotó- és funkcionális teszteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 szövődményeinek gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
|
A szövődmények közé tartoznak a tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, hepatológiai és pszichiátriai rendellenességek, amelyek összefüggésbe hozhatók a COVID-19-cel. A diagnosztikai vizsgálatok: vérvizsgálat, transthoracalis echocardiographia, spirometria, nagyfelbontású számítógépes tomográfia, neurológiai vizsgálat, máj ultrahang és elasztográfia, vasuláris ultrahang (vénák és artériák), pszichiátriai kérdőívek |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 szövődményei kockázati tényezőinek felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
Annak elemzése, hogy mely demográfiai és klinikai paraméterek társultak egy adott COVID-19 szövődményhez. A COVID19 előtti és alatti klinikai paraméterek és a COVID19 szövődmények előfordulása közötti összefüggés statisztikai elemzése |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19 Complications Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .