- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453748
La valutazione della prevalenza, decorso clinico e trattamento delle complicanze COVID-19
L'infezione da SAR-Cov-2 e la sua manifestazione clinica nota come COVID-19 oltre al coinvolgimento respiratorio e polmonare possono includere il sistema cardiovascolare, il sistema nervoso e il fegato. Nella fase acuta della malattia, tutte queste condizioni possono essere in pericolo di vita. Di conseguenza, dopo la fase acuta di COVID-19, si possono osservare complicazioni precoci, tra cui cuore, polmoni, cervello, muscoli e fegato. Fino ad oggi sono stati riportati alcuni articoli su miocardite, aritmie ventricolari, cambiamenti post-infiammatori nel polmone e nel fegato, nonché cambiamenti ischemici nel cervello, malattie del muscolo scheletrico, che possono avere effetti prognostici avversi. A causa dell'entità della pandemia, della gravità delle complicanze e dell'elevata prevalenza prevista di complicanze nel primo periodo post-recupero, è stato progettato uno studio per determinare l'entità del problema delle complicanze precoci dopo il COVID-19. Sono previste complesse diagnostiche cardiologiche, polmonari, neurologiche ed epatologiche, inclusi test di laboratorio, di imaging e funzionali. I risultati ottenuti, oltre a determinare l'entità del problema, consentiranno la selezione di studi che identifichino in modo ottimale i pazienti con complicanze precoci. Lo scopo di questa procedura è consentire un trattamento rapido delle malattie che sono complicanze dell'infezione da SARS-COV-2. Un ulteriore aspetto sollevato nel progetto sarà il tema dei disturbi psichiatrici (ansia, depressione, disturbi post traumatici).
I tre scopi principali dello studio includono:
- la valutazione della prevalenza di particolari complicanze post-COVID-19.
- identificazione dei fattori di rischio demografici e clinici delle complicanze da COVID-19
- determinare i test diagnostici sufficienti per rilevare le complicanze precoci di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Silesian Centre for Heart Disease
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SARS-Cov-2 RNA confermato con il metodo PCR nella fase acuta della malattia.
- Presenza dei sintomi clinici associati a COVID-19 nella fase acuta della malattia
- Due risultati negativi del test PCR SARS-COV-2 dopo il periodo di quarantena di 7 giorni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Eventuali sintomi di infezione durante la quarantena
- Mancato consenso del paziente
- Mancanza di possibilità di recarsi in ospedale per esami
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Convalescenti COVID-19
Persone che sono guarite da COVID-19: non hanno sintomi e nessun RNA SARS-Cov2 nella PCR
|
Pannello diagnostico complesso e multidisciplinare, che comprende esami del sangue, di imaging e funzionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza delle complicanze da COVID-19
Lasso di tempo: Due mesi
|
Le complicazioni includono disturbi polmonari, cardiovascolari, neurologici, epatologici e psichiatrici che potrebbero essere collegati al COVID-19. Gli esami diagnostici: esami del sangue, ecocardiografia transtoracica, spirometria, tomografia computerizzata ad alta risoluzione, visita neurologica, ecografia ed elastografia epatica, ecografia vascolare (vene e arterie), questionari psichiatrici |
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dei fattori di rischio delle complicanze COVID-19
Lasso di tempo: Due mesi
|
Analisi dei parametri demografici e clinici associati a particolari complicanze da COVID-19. Analisi statistica della relazione tra i parametri clinici prima e durante COVID19 e l'insorgenza di complicanze COVID19 |
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 Complications Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
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Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
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