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La valutazione della prevalenza, decorso clinico e trattamento delle complicanze COVID-19

28 settembre 2020 aggiornato da: Mariusz Gasior, Silesian Centre for Heart Diseases

L'infezione da SAR-Cov-2 e la sua manifestazione clinica nota come COVID-19 oltre al coinvolgimento respiratorio e polmonare possono includere il sistema cardiovascolare, il sistema nervoso e il fegato. Nella fase acuta della malattia, tutte queste condizioni possono essere in pericolo di vita. Di conseguenza, dopo la fase acuta di COVID-19, si possono osservare complicazioni precoci, tra cui cuore, polmoni, cervello, muscoli e fegato. Fino ad oggi sono stati riportati alcuni articoli su miocardite, aritmie ventricolari, cambiamenti post-infiammatori nel polmone e nel fegato, nonché cambiamenti ischemici nel cervello, malattie del muscolo scheletrico, che possono avere effetti prognostici avversi. A causa dell'entità della pandemia, della gravità delle complicanze e dell'elevata prevalenza prevista di complicanze nel primo periodo post-recupero, è stato progettato uno studio per determinare l'entità del problema delle complicanze precoci dopo il COVID-19. Sono previste complesse diagnostiche cardiologiche, polmonari, neurologiche ed epatologiche, inclusi test di laboratorio, di imaging e funzionali. I risultati ottenuti, oltre a determinare l'entità del problema, consentiranno la selezione di studi che identifichino in modo ottimale i pazienti con complicanze precoci. Lo scopo di questa procedura è consentire un trattamento rapido delle malattie che sono complicanze dell'infezione da SARS-COV-2. Un ulteriore aspetto sollevato nel progetto sarà il tema dei disturbi psichiatrici (ansia, depressione, disturbi post traumatici).

I tre scopi principali dello studio includono:

  1. la valutazione della prevalenza di particolari complicanze post-COVID-19.
  2. identificazione dei fattori di rischio demografici e clinici delle complicanze da COVID-19
  3. determinare i test diagnostici sufficienti per rilevare le complicanze precoci di COVID-19

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
        • Silesian Centre for Heart Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti guariti da COVID-19 in Slesia, Polonia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SARS-Cov-2 RNA confermato con il metodo PCR nella fase acuta della malattia.
  2. Presenza dei sintomi clinici associati a COVID-19 nella fase acuta della malattia
  3. Due risultati negativi del test PCR SARS-COV-2 dopo il periodo di quarantena di 7 giorni
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali sintomi di infezione durante la quarantena
  2. Mancato consenso del paziente
  3. Mancanza di possibilità di recarsi in ospedale per esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Convalescenti COVID-19
Persone che sono guarite da COVID-19: non hanno sintomi e nessun RNA SARS-Cov2 nella PCR
Pannello diagnostico complesso e multidisciplinare, che comprende esami del sangue, di imaging e funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle complicanze da COVID-19
Lasso di tempo: Due mesi

Le complicazioni includono disturbi polmonari, cardiovascolari, neurologici, epatologici e psichiatrici che potrebbero essere collegati al COVID-19.

Gli esami diagnostici: esami del sangue, ecocardiografia transtoracica, spirometria, tomografia computerizzata ad alta risoluzione, visita neurologica, ecografia ed elastografia epatica, ecografia vascolare (vene e arterie), questionari psichiatrici

Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori di rischio delle complicanze COVID-19
Lasso di tempo: Due mesi

Analisi dei parametri demografici e clinici associati a particolari complicanze da COVID-19.

Analisi statistica della relazione tra i parametri clinici prima e durante COVID19 e l'insorgenza di complicanze COVID19

Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Pannello diagnostico complesso

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