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Die Bewertung der Prävalenz, des klinischen Verlaufs und der Behandlung von COVID-19-Komplikationen

28. September 2020 aktualisiert von: Mariusz Gasior, Silesian Centre for Heart Diseases

Die SAR-Cov-2-Infektion und ihre als COVID-19 bekannte klinische Manifestation können neben der Beteiligung der Atemwege und der Lunge das Herz-Kreislauf-System, das Nervensystem und die Leber umfassen. Alle diese Zustände können in der akuten Phase der Erkrankung lebensbedrohlich sein. Infolgedessen können nach der akuten Phase von COVID-19 frühe Komplikationen beobachtet werden, einschließlich Herz, Lunge, Gehirn, Muskeln und Leber. Bisher wurde in einigen Artikeln über Myokarditis, ventrikuläre Arrhythmien, postinflammatorische Veränderungen in Lunge und Leber sowie ischämische Veränderungen im Gehirn und Erkrankungen des Skelettmuskels berichtet, die nachteilige prognostische Auswirkungen haben können. Aufgrund des Ausmaßes der Pandemie, der Schwere der Komplikationen und der zu erwartenden hohen Komplikationsprävalenz in der frühen Phase nach der Genesung wurde eine Studie konzipiert, um das Ausmaß des Problems der frühen Komplikationen nach COVID-19 zu bestimmen. Geplant ist eine komplexe kardiologische, pulmonale, neurologische und hepatologische Diagnostik, einschließlich Labor-, Bildgebungs- und Funktionstests. Die erhaltenen Ergebnisse ermöglichen neben der Bestimmung des Ausmaßes des Problems die Auswahl von Studien, die Patienten mit frühen Komplikationen optimal identifizieren. Der Zweck dieses Verfahrens besteht darin, eine schnelle Behandlung von Krankheiten zu ermöglichen, die Komplikationen einer SARS-COV-2-Infektion sind. Ein weiterer Aspekt des Projekts wird die Frage nach psychiatrischen Erkrankungen (Angst, Depression, posttraumatische Störungen) sein.

Die drei Hauptzwecke der Studie umfassen:

  1. die Einschätzung der Prävalenz bestimmter Komplikationen nach COVID-19.
  2. Identifizierung der demografischen und klinischen Risikofaktoren von COVID-19-Komplikationen
  3. Bestimmung der diagnostischen Tests, die ausreichen, um frühe Komplikationen von COVID-19 zu erkennen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Silesian Centre for Heart Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in Schlesien, Polen, von COVID-19 erholt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SARS-Cov-2-RNA bestätigt durch die PCR-Methode in der akuten Krankheitsphase.
  2. Vorhandensein der mit COVID-19 verbundenen klinischen Symptome in der akuten Krankheitsphase
  3. Zwei negative Ergebnisse des SARS-COV-2-PCR-Tests nach der 7-tägigen Quarantäne
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Etwaige Infektionssymptome während der Quarantäne
  2. Fehlende Zustimmung des Patienten
  3. Fehlende Möglichkeit, für Tests ins Krankenhaus zu fahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 Rekonvaleszenten
Personen, die sich von COVID-19 erholt haben: keine Symptome und keine SARS-Cov2-RNA in der PCR
Sonstiges: Komplexes diagnostisches Panel
Komplexes, multidisziplinäres diagnostisches Panel, einschließlich Blut-, Bildgebungs- und Funktionstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von COVID-19-Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate

Zu den Komplikationen gehören pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, hepatologische und psychiatrische Erkrankungen, die mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden könnten.

Die diagnostischen Tests: Bluttests, transthorakale Echokardiographie, Spirometrie, hochauflösende Computertomographie, neurologische Untersuchung, Lebersonographie und Elastographie, vaskuläre Sonographie (Venen und Arterien), psychiatrische Fragebögen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Risikofaktoren von COVID-19-Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate

Analyse, welche demografischen und klinischen Parameter mit bestimmten COVID-19-Komplikationen assoziiert waren.

Statistische Analyse der Beziehung zwischen klinischen Parametern vor und während COVID19 und dem Auftreten von COVID19-Komplikationen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Mitarbeiter

Medical University of Silesia
Medical Research Agency, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 Complications Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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