- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04453748
De beoordeling van de prevalentie, het klinische beloop en de behandeling van COVID-19-complicaties
SAR-Cov-2-infectie en de klinische manifestatie ervan, bekend als COVID-19, kunnen naast de betrokkenheid van de luchtwegen en longen ook het cardiovasculaire systeem, het zenuwstelsel en de lever omvatten. In de acute fase van de ziekte kunnen al deze aandoeningen levensbedreigend zijn. Als gevolg hiervan kunnen na de acute fase van COVID-19 vroege complicaties worden waargenomen, waaronder hart, longen, hersenen, spieren en lever. Er zijn tot nu toe enkele artikelen gerapporteerd over myocarditis, ventriculaire aritmieën, post-inflammatoire veranderingen in de longen en lever, evenals ischemische veranderingen in de hersenen, ziekten van de skeletspieren, die nadelige prognostische effecten kunnen hebben. Vanwege de omvang van de pandemie, de ernst van de complicaties en de verwachte hoge prevalentie van complicaties in de vroege periode na herstel, werd een onderzoek opgezet om de omvang van het probleem van vroege complicaties na COVID-19 te bepalen. Complexe cardiologische, pulmonale, neurologische en hepatologische diagnostiek zijn gepland, inclusief laboratorium-, beeldvormings- en functietesten. De verkregen resultaten zullen, naast het bepalen van de omvang van het probleem, de selectie mogelijk maken van studies die patiënten met vroege complicaties optimaal kunnen identificeren. Het doel van deze procedure is een snelle behandeling mogelijk te maken van ziekten die complicaties zijn van SARS-COV-2-infectie. Een bijkomend aspect dat in het project aan de orde komt, is de problematiek van psychiatrische stoornissen (angst, depressie, posttraumatische stoornissen).
De drie belangrijkste doelen van het onderzoek zijn:
- de beoordeling van de prevalentie van bepaalde complicaties na COVID-19.
- identificatie van de demografische en klinische risicofactoren van COVID-19-complicaties
- het bepalen van de diagnostische tests die voldoende zijn om vroege complicaties van COVID-19 op te sporen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Silesian Centre for Heart Disease
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-Cov-2 RNA bevestigd door de PCR-methode in de acute fase van de ziekte.
- Aanwezigheid van de klinische symptomen geassocieerd met COVID-19 in de acute fase van de ziekte
- Twee negatieve resultaten van de SARS-COV-2 PCR-test na de 7-daagse quarantaineperiode
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele symptomen van infectie tijdens de quarantaine
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Gebrek aan mogelijkheid om naar het ziekenhuis te reizen voor tests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 herstellende personen
Mensen die hersteld zijn van COVID-19: hebben geen symptomen en geen SARS-Cov2 RNA in PCR
|
Complex, multidisciplinair diagnostisch panel, inclusief bloed-, beeldvormings- en functietesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van COVID-19-complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Complicaties zijn onder meer pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, hepatologische en psychiatrische aandoeningen die mogelijk verband houden met COVID-19. De diagnostische onderzoeken: bloedonderzoek, transthoracale echocardiografie, spirometrie, computertomografie met hoge resolutie, neurologisch onderzoek, echografie en elastografie van de lever, echografie van de bloedvaten (aders en slagaders), psychiatrische vragenlijsten |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van risicofactoren van COVID-19-complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Analyse welke demografische en klinische parameters in verband werden gebracht met bepaalde COVID-19-complicaties. Statistische analyse van de relatie tussen klinische parameters voor en tijdens COVID19 en het optreden van COVID19-complicaties |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 Complications Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .