COVID-19患者を対象としたヘキソスキンの実現可能性研究
2022年8月9日 更新者：Nguyen Thu Ngan Trinh
症状のある COVID-19 患者のモニタリングの実現可能性を評価し、検証済みのデジタル ヘルス プログラムを使用して疾患の進行を予測する
このパイロット研究の目的は、Hexoskin の心肺機能と活動データ、および患者の症状を使用して、臨床チームのサービスとなる疾患進行の AI モデルを提供し、最適なカスタマイズされた進化するケア軌道を推奨することの実現可能性を調査することです。各患者。
調査の概要
詳細な説明
次のプロトコルは、混合方法のパイロット研究を提案しています。当面の目的は、Hexoskin プラットフォームを使用した仮想試験の実現可能性、COVID-19 患者のデータ品質の収集、およびアルゴリズム構築の値に関する定量化可能な情報を生成することです。
基本的に、COVID-19 の診断が確認された 16 人の参加者が、28 日間にわたって週に数時間、Hexoskin バイオメトリック ガーメントを着用するよう招待されます。
生体認証データの収集に加えて、参加者は 4 つのアンケートに回答するよう求められます。
生体認証データは、社会人口学的情報および患者の症状と組み合わされて、患者の転帰を正確に予測できるアルゴリズムを構築します。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
55 歳以上の COVID-19 陽性患者で、米国の任意の州に居住している。
説明
包含基準:
- 最小ウエスト サイズ 24 インチ、最大ウエスト サイズ 45 インチ
- 認可を受けた医療従事者による COVID-19 の確定診断
- 米国の永住者または市民
- スマートフォンへのアクセス
- 機能的な電子メールへのアクセス
- 体温計へのアクセス
- 巻尺へのアクセス
- 次の COVID-19 の症状のうち少なくとも 3 つを経験している (発熱、咳、呼吸困難、激しい疲労、鼻づまりを伴わない突然の嗅覚および/または味覚の喪失、のどの痛み、頭痛、筋肉痛、食欲不振、下痢)。
除外基準:
- Hexoskin は、次の素材にアレルギーのある方は使用しないでください: ポリエステル、合成繊維。 製品が皮膚刺激または発疹を引き起こした場合は、使用を中止する必要があります。
- Hexoskin は、ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) 装置を使用している人には使用しないでください。
- Hexoskin は、ホルター モニターと同時に使用しないでください。機器が Hexoskin センサーの配置に干渉する可能性があります。
- ヘキソスキンには金属部品が含まれているため、MRI 装置では使用しないでください。
- Hexoskin シャツのどのサイズにも合わない方 (男性: 2XS - 6XL、女性: 2XS - 4XL)。
- 文書化された医学的状態または集中的な治療を必要とする病気がある個人。
- 効果的な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録されたすべての患者に提供された 3 つの主観的なフィードバック アンケートによる Hexoskin プラットフォームおよび仮想募集プロセスの実現可能性の定性的評価。
時間枠：6ヶ月まで
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Hexoskin プラットフォームを使用して生理学的データを収集するための仮想試験の実現可能性を評価します。
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6ヶ月まで
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全体として記録された > 90% の良好な品質の心臓データと記録ごとに全体 > 90% の良好な品質の呼吸データとして登録された、覚醒および睡眠活動中の高品質のデータの収集を保証します。
時間枠：6ヶ月まで
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仮想試験中に募集された患者から Hexoskin 品質評価チャネルを使用して、Hexoskin で収集されたデータの品質を評価します。
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6ヶ月まで
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完了した合計記録時間の > 75%、および完了した毎日のアンケートの > 75% として認定された、適切な患者コンプライアンスを確保します。
時間枠：6ヶ月まで
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研究プロトコルの研究手順への参加者のコンプライアンスのレベルを決定します。
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6ヶ月まで
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Hexoskin の生理学的データ、患者情報、および症状情報の予測力を調査して、レシーバー オペレーター特性曲線 (AUC ROC > 0.70) の下の領域として定量化された患者の疾患の進行を正しく分類します。
時間枠：6ヶ月まで
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Hexoskin Remote Monitoring Platform の予測アルゴリズムを構築するために収集されたデータを使用する可能性を評価します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nguyen Thu Ngan Trinh、1-888-887-2044
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2022年8月9日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hexoskin COVID-19 Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。