Hexoskin megvalósíthatósági tanulmány COVID-19-betegekkel
2022. augusztus 9. frissítette: Nguyen Thu Ngan Trinh
A tünetekkel járó COVID-19-betegek nyomon követésének és a betegség progressziójának előrejelzésének megvalósíthatóságának értékelése validált digitális egészségügyi program segítségével
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Hexoskin kardiorespirációs és aktivitási adatainak, valamint a betegek tünettanának felhasználásának megvalósíthatóságát, hogy olyan mesterséges intelligencia-modellt biztosítson a betegség progressziójához, amely a klinikai csapat szolgálatában áll majd a legjobb testreszabott és fejlődő gondozási pályát ajánlani minden beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő protokoll egy vegyes módszerű kísérleti tanulmányt javasol, amelynek közvetlen célja számszerűsíthető információk előállítása a Hexoskin Platformmal végzett virtuális kísérlet megvalósíthatóságáról, a COVID-19-betegek adatainak minőségéről és az algoritmus felépítéséhez szükséges értékekről.
Lényegében tizenhat, megerősített COVID-19-diagnózissal rendelkező résztvevőt hívnak meg a Hexoskin biometrikus ruha viselésére heti több órán keresztül, 28 napon keresztül.
A biometrikus adatgyűjtés mellett négy kérdőív kitöltésére is felkérik a résztvevőket.
A biometrikus adatokat kombinálják a szociodemográfiai információkkal és a páciens tünettanával, hogy olyan algoritmust hozzon létre, amely pontosan megjósolja a betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
55 év feletti COVID-19 pozitív betegek, akik az Egyesült Államok bármely államában élnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális derékbőség 24 hüvelyk, maximális derékbőség 45 hüvelyk
- Megerősített COVID-19 diagnózis egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembertől
- Az Egyesült Államok állandó lakosa vagy állampolgára
- Hozzáférés egy okostelefonhoz
- Hozzáférés egy funkcionális e-mailhez
- Hozzáférés a hőmérőhöz
- Hozzáférés a mérőszalaghoz
- Ha az alábbi COVID-19 tünet közül legalább háromat tapasztal (láz, köhögés, légzési nehézség, erős fáradtság, hirtelen szaglás és/vagy ízérzés elvesztése orrdugulás nélkül, torokfájás, fejfájás, izomfájdalom, étvágytalanság, hasmenés).
Kizárási kritériumok:
- A Hexoskint nem használhatják a következő anyagokra allergiások: poliészter, szintetikus szálak. A használatát le kell állítani, ha a termék bőrirritációt vagy kiütéseket okoz.
- A Hexoskin-t nem használhatják pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) készülékkel rendelkező személyek.
- A Hexoskin nem használható egyidejűleg Holter monitorral, mert a berendezés zavarná a Hexoskin érzékelők elhelyezését.
- A Hexoskin nem használható MRI készülékben, mivel fém alkatrészeket tartalmaz.
- Olyan személyek, akiknek nem felelnek meg a Hexoskin ingek egyik méretének sem (Férfiak: 2XS-6XL, Nők: 2XS-4XL).
- Olyan személyek, akiknek dokumentált egészségügyi állapota vagy intenzív orvosi kezelést igénylő betegsége van.
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hexoskin Platform és a Virtuális Toborzási folyamat megvalósíthatóságának kvalitatív értékelése három szubjektív visszacsatolási kérdőíven keresztül, amelyeket a vizsgálatba bevont összes betegnek biztosítottak.
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Egy virtuális kísérlet megvalósíthatóságának értékelése élettani adatok gyűjtésére a Hexoskin Platform segítségével.
|
Akár hat hónapig
|
|
Biztosítsa a jó minőségű adatok gyűjtését az ébrenléti és alvási tevékenységek során, amelyek összességében > 90% jó minőségű szívadatokat és összességében > 90% jó minőségű légzési adatokat rögzítenek felvételenként.
Időkeret: Akár hat hónapig
|
A Hexoskinnel gyűjtött adatok minőségének értékelése a Hexoskin minőségértékelési csatornáival a virtuális vizsgálat során toborzott betegektől.
|
Akár hat hónapig
|
|
Biztosítani kell a betegek megfelelő együttműködését, ami az összes kitöltött felvételi óra > 75%-a és a napi kitöltött kérdőívek > 75%-a.
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Határozza meg, hogy a résztvevő mennyire felel meg a kutatási protokoll vizsgálati eljárásainak.
|
Akár hat hónapig
|
|
Vizsgálja meg a Hexoskin fiziológiai adatainak, a beteginformációinak és a tünetekkel kapcsolatos információinak előrejelző erejét, hogy helyesen osztályozza a beteg betegség előrehaladását a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC ROC > 0,70).
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Az összegyűjtött adatok felhasználhatóságának felmérése a Hexoskin Remote Monitoring Platform prediktív algoritmusának elkészítéséhez.
|
Akár hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hexoskin COVID-19 Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .