Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Hexoskin z pacjentami z COVID-19

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nguyen Thu Ngan Trinh

Ocena wykonalności monitorowania pacjentów z objawami COVID-19 i przewidywanie progresji choroby za pomocą zatwierdzonego cyfrowego programu zdrowotnego

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania danych krążeniowo-oddechowych i danych dotyczących aktywności Hexoskin, a także symptomatologii pacjenta, w celu zapewnienia modelu sztucznej inteligencji do progresji choroby, który będzie służył zespołowi klinicznemu w zalecaniu najlepiej dostosowanej i ewoluującej trajektorii opieki dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniższy protokół proponuje badanie pilotażowe metodami mieszanymi, którego bezpośrednim celem jest wygenerowanie wymiernych informacji dotyczących wykonalności wirtualnego badania za pomocą platformy Hexoskin, gromadzenia jakości danych u pacjentów z COVID-19 oraz wartości do budowy algorytmu. Zasadniczo szesnastu uczestników z potwierdzoną diagnozą COVID-19 zostanie zaproszonych do noszenia odzieży biometrycznej Hexoskin przez kilka godzin tygodniowo przez okres 28 dni. Oprócz zbierania danych biometrycznych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech kwestionariuszy. Dane biometryczne zostaną połączone z informacjami socjodemograficznymi i symptomatologią pacjenta w celu skonstruowania algorytmu, który może dokładnie przewidzieć wyniki leczenia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 w wieku 55 lat i starsi, mieszkający w dowolnym stanie w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny obwód talii 24 cale i maksymalny obwód talii 45 cali
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 od licencjonowanego lekarza
  • Stały rezydent lub obywatel Stanów Zjednoczonych
  • Dostęp do smartfona
  • Dostęp do funkcjonalnej poczty e-mail
  • Dostęp do termometru
  • Dostęp do miarki
  • Doświadczanie co najmniej trzech z następujących objawów COVID-19 (gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, intensywne zmęczenie, nagła utrata węchu i/lub smaku bez przekrwienia błony śluzowej nosa, ból gardła, ból głowy, bóle mięśni, utrata apetytu, biegunka).

Kryteria wyłączenia:

  • Hexoskin nie powinien być stosowany przez osoby uczulone na następujące materiały: poliester, włókna syntetyczne. Stosowanie należy przerwać, jeśli produkt powoduje podrażnienie skóry lub wysypkę.
  • Hexoskin nie powinien być używany przez osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
  • Hexoskin nie może być używany jednocześnie z monitorem holterowskim, ponieważ sprzęt zakłócałby umieszczenie czujników Hexoskin.
  • Hexoskin nie może być używany w urządzeniu do rezonansu magnetycznego, ponieważ zawiera metalowe części.
  • Osoby, które nie pasują na żaden z rozmiarów koszul Hexoskin (mężczyźni: od 2XS do 6XL, kobiety: od 2XS do 4XL).
  • Osoby, które mają udokumentowany stan zdrowia lub chorobę wymagającą intensywnego leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena wykonalności Platformy Hexoskin i Procesu Wirtualnej Rekrutacji za pomocą trzech subiektywnych kwestionariuszy zwrotnych dostarczonych wszystkim pacjentom włączonym do badania.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena wykonalności wirtualnej próby zbierania danych fizjologicznych za pomocą platformy Hexoskin.
Do sześciu miesięcy
Zapewnij gromadzenie wysokiej jakości danych podczas czuwania i snu, rejestrowanych jako ogólnie > 90% dobrej jakości danych kardiologicznych i ogólnie > 90% dobrej jakości danych oddechowych na nagranie.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena jakości danych zebranych za pomocą Hexoskin za pomocą kanałów oceny jakości Hexoskin od pacjentów rekrutowanych podczas wirtualnego badania.
Do sześciu miesięcy
Zapewnij odpowiednią zgodność pacjentów, zakwalifikowaną jako > 75% całkowitej liczby godzin rejestracji i > 75% wypełnionych codziennych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Określ poziom przestrzegania przez uczestnika procedur badania protokołu badania.
Do sześciu miesięcy
Zbadaj moc prognostyczną danych fizjologicznych Hexoskin, informacji o pacjencie i informacji o objawach, aby prawidłowo sklasyfikować postęp choroby pacjenta określony ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC > 0,70).
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena możliwości wykorzystania zebranych danych do budowy algorytmu predykcyjnego dla Platformy Zdalnego Monitorowania Hexoskin.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nguyen Thu Ngan Trinh

Śledczy

  • Główny śledczy: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj