Технико-экономическое обоснование Hexoskin с пациентами с COVID-19
9 августа 2022 г. обновлено: Nguyen Thu Ngan Trinh
Оценка возможности мониторинга пациентов с симптомами COVID-19 и прогнозирования прогрессирования заболевания с использованием проверенной программы цифрового здравоохранения
Это пилотное исследование направлено на изучение возможности использования Hexoskin данных о кардиореспираторной деятельности и активности, а также симптоматики пациента, чтобы предоставить модель ИИ для прогрессирования заболевания, которая будет на службе клинической команды, чтобы рекомендовать наилучшую индивидуальную и развивающуюся траекторию лечения для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В следующем протоколе предлагается пилотное исследование смешанных методов, в котором непосредственной целью является получение количественной информации о возможности виртуального испытания с помощью платформы Hexoskin, сбор данных о качестве у пациентов с COVID-19 и значения для построения алгоритма.
По сути, шестнадцати участникам с подтвержденным диагнозом COVID-19 будет предложено носить биометрическую одежду Hexoskin в течение нескольких часов в неделю в течение 28 дней.
Помимо сбора биометрических данных, участникам будет предложено заполнить четыре анкеты.
Биометрические данные будут объединены с социально-демографической информацией и симптоматикой пациента для создания алгоритма, который может точно прогнозировать результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с положительным результатом на COVID-19 в возрасте 55 лет и старше, проживающие в любом штате США.
Описание
Критерии включения:
- Минимальный размер талии 24 дюйма, максимальный размер талии 45 дюймов.
- Подтвержденный диагноз COVID-19 от лицензированного практикующего врача
- Постоянный житель или гражданин США
- Доступ к смартфону
- Доступ к функциональной электронной почте
- Доступ к термометру
- Доступ к измерительной ленте
- Наличие не менее трех из следующих симптомов COVID-19 (лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, сильная усталость, внезапная потеря обоняния и/или вкуса без заложенности носа, боль в горле, головная боль, боль в мышцах, потеря аппетита, диарея).
Критерий исключения:
- Hexoskin нельзя использовать людям с аллергией на следующие материалы: полиэстер, синтетические волокна. Использование должно быть прекращено, если продукт вызывает раздражение кожи или сыпь.
- Hexoskin не следует использовать людям с кардиостимуляторами или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ICD).
- Hexoskin нельзя использовать одновременно с холтеровским монитором, так как это оборудование будет мешать размещению датчиков Hexoskin.
- Hexoskin нельзя использовать в аппарате МРТ, так как он содержит металлические детали.
- Лица, которые не подходят ни к одному из размеров рубашки Hexoskin (мужчины: от 2XS до 6XL, женщины: от 2XS до 4XL).
- Лица с документально подтвержденным заболеванием или заболеванием, требующим интенсивного лечения.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные меры контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка осуществимости платформы Hexoskin и виртуального процесса найма с помощью трех вопросников субъективной обратной связи, предоставленных всем пациентам, включенным в исследование.
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Оценка возможности виртуального испытания для сбора физиологических данных с помощью платформы Hexoskin.
|
До шести месяцев
|
|
Обеспечьте сбор высококачественных данных во время бодрствования и сна, зарегистрированных как в целом > 90 % данных о сердце хорошего качества и в целом > 90 % данных о дыхании хорошего качества на запись.
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Оценка качества данных, собранных с помощью Hexoskin, с помощью каналов оценки качества Hexoskin от пациентов, набранных во время виртуального исследования.
|
До шести месяцев
|
|
Обеспечьте надлежащее соблюдение пациентом режима лечения, определяемое как выполнение > 75 % от общего числа часов записи и > 75 % заполненных ежедневных вопросников.
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Определите уровень соблюдения участником процедур исследования протокола исследования.
|
До шести месяцев
|
|
Изучите прогностическую способность физиологических данных Hexoskin, информации о пациенте и информации о симптомах, чтобы правильно классифицировать прогрессирование заболевания пациента, определяемое количественно как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC ROC > 0,70).
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Оценка возможности использования собранных данных для построения прогностического алгоритма для платформы удаленного мониторинга Hexoskin.
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hexoskin COVID-19 Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .