Hexoskin-haalbaarheidsstudie met COVID-19-patiënten
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Nguyen Thu Ngan Trinh
Evaluatie van de haalbaarheid van het monitoren van symptomatische COVID-19-patiënten en het voorspellen van ziekteprogressie met behulp van een gevalideerd digitaal gezondheidsprogramma
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van Hexoskin cardiorespiratoire en activiteitsgegevens, evenals patiëntsymptomatologie, om een AI-model voor ziekteprogressie te bieden dat ten dienste zal staan van het klinische team om het beste aangepaste en evoluerende zorgtraject aan te bevelen voor elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volgende protocol stelt een pilootstudie met gemengde methoden voor, waarbij het onmiddellijke doel is om kwantificeerbare informatie te genereren over de haalbaarheid van een virtuele proef met het Hexoskin-platform, het verzamelen van gegevenskwaliteit bij COVID-19-patiënten en waarden voor de constructie van algoritmen.
In wezen zullen zestien deelnemers met een bevestigde COVID-19-diagnose worden uitgenodigd om het biometrische kledingstuk van Hexoskin enkele uren per week te dragen, gedurende een periode van 28 dagen.
Naast het verzamelen van biometrische gegevens, worden deelnemers uitgenodigd om vier vragenlijsten in te vullen.
De biometrische gegevens zullen worden gecombineerd met de sociodemografische informatie en patiëntsymptomatologie om een algoritme te construeren dat patiëntuitkomsten nauwkeurig kan voorspellen.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COVID-19-positieve patiënten van 55 jaar en ouder, en inwoners van een staat in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale tailleomvang van 24 inch en maximale tailleomvang van 45 inch
- Bevestigde COVID-19-diagnose van een bevoegde zorgverlener
- Permanente inwoner of staatsburger van de Verenigde Staten
- Toegang tot een smartphone
- Toegang tot een functionele e-mail
- Toegang tot een thermometer
- Toegang tot een meetlint
- Minstens drie van de volgende COVID-19-symptomen ervaren (koorts, hoesten, moeite met ademhalen, intense vermoeidheid, plotseling verlies van reuk en/of smaak zonder verstopte neus, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn, verlies van eetlust, diarree).
Uitsluitingscriteria:
- Hexoskin mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor de volgende materialen: polyester, synthetische vezels. Het gebruik moet worden gestaakt als het product huidirritatie of huiduitslag veroorzaakt.
- Hexoskin mag niet worden gebruikt door mensen met pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD's).
- Hexoskin mag niet gelijktijdig met een Holter-monitor worden gebruikt, omdat de apparatuur de plaatsing van de Hexoskin-sensoren zou verstoren.
- Hexoskin mag niet worden gebruikt in een MRI-machine omdat het metalen onderdelen bevat.
- Personen die niet passen in een van de maten van Hexoskin-shirts (mannen: tussen 2XS - 6XL, vrouwen: tussen 2XS - 4XL).
- Personen met een gedocumenteerde medische aandoening of ziekte die een intensieve medische behandeling vereisen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van de haalbaarheid van het Hexoskin-platform en het virtuele wervingsproces via drie subjectieve feedbackvragenlijsten die werden verstrekt aan alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Evaluatie van de haalbaarheid van een virtuele proef om fysiologische gegevens te verzamelen met het Hexoskin-platform.
|
Tot zes maanden
|
|
Zorg voor het verzamelen van gegevens van hoge kwaliteit tijdens waak- en slaapactiviteiten, geregistreerd als algemene > 90% goede kwaliteit cardiale gegevens en algemene > 90% goede kwaliteit ademhalingsgegevens per opname.
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van de met Hexoskin verzamelde gegevens met de Hexoskin-kwaliteitsbeoordelingskanalen van patiënten die tijdens een virtuele proef zijn geworven.
|
Tot zes maanden
|
|
Zorgen voor voldoende therapietrouw van de patiënt, gekwalificeerd als > 75% van het totale aantal opname-uren voltooid, en > 75% van de dagelijkse vragenlijsten ingevuld.
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Bepaal het niveau van naleving door de deelnemer van de studieprocedures van het onderzoeksprotocol.
|
Tot zes maanden
|
|
Onderzoek de voorspellende kracht van fysiologische gegevens van Hexoskin, patiëntinformatie en symptomeninformatie om de ziekteprogressie van de patiënt correct te classificeren, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de operatorkarakteristieken van de ontvanger (AUC ROC > 0,70).
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Het beoordelen van de haalbaarheid om de verzamelde gegevens te gebruiken om een voorspellend algoritme te bouwen voor het Hexoskin Remote Monitoring Platform.
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hexoskin COVID-19 Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .