Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexoskin-gennemførlighedsundersøgelse med COVID-19-patienter

9. august 2022 opdateret af: Nguyen Thu Ngan Trinh

Evaluering af muligheden for at overvåge symptomatiske COVID-19-patienter og forudsige sygdomsforløb ved hjælp af et valideret digitalt sundhedsprogram

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at bruge Hexoskin kardiorespiratoriske data og aktivitetsdata samt patientsymptomatologi til at tilvejebringe en AI-model for sygdomsprogression, der vil være til tjeneste for det kliniske team for at anbefale den bedst tilpassede og udviklende plejeforløb for hver patient.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende protokol foreslår et pilotstudie med blandede metoder, hvor det umiddelbare formål er at generere kvantificerbar information om gennemførligheden af ​​et virtuelt forsøg med Hexoskin-platformen, indsamling af datakvalitet hos COVID-19-patienter og værdier for algoritmekonstruktion. I det væsentlige vil seksten deltagere med en bekræftet COVID-19-diagnose blive inviteret til at bære den biometriske Hexoskin-beklædning i løbet af flere timer om ugen over en periode på 28 dage. Ud over den biometriske dataindsamling vil deltagerne blive inviteret til at udfylde fire spørgeskemaer. De biometriske data vil blive kombineret med den sociodemografiske information og patientsymptomatologi for at konstruere en algoritme, som nøjagtigt kan forudsige patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19-positive patienter på 55 år og derover og bosiddende i enhver stat i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum taljemål på 24 tommer og maksimal taljemål på 45 tommer
  • Bekræftet COVID-19-diagnose fra en autoriseret læge
  • Permanent bosiddende eller statsborger i USA
  • Adgang til en smartphone
  • Adgang til en funktionel e-mail
  • Adgang til termometer
  • Adgang til et målebånd
  • Oplever mindst tre af følgende COVID-19 symptomer (feber, hoste, åndedrætsbesvær, intens træthed, pludseligt tab af lugt og/eller smag uden tilstoppet næse, ondt i halsen, hovedpine, ømme muskler, appetitløshed, diarré).

Ekskluderingskriterier:

  • Hexoskin bør ikke bruges af personer med allergi over for følgende materialer: polyester, syntetiske fibre. Brugen skal stoppes, hvis produktet forårsager hudirritation eller udslæt.
  • Hexoskin bør ikke bruges af personer med pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD).
  • Hexoskin må ikke bruges samtidigt med en Holter Monitor, da udstyret ville forstyrre placeringen af ​​Hexoskin-sensorerne.
  • Hexoskin må ikke bruges i en MR-maskine, da den indeholder metaldele.
  • Personer, der ikke passer til nogen af ​​Hexoskin-skjortestørrelserne (Mænd: mellem 2XS - 6XL, Kvinder: mellem 2XS - 4XL).
  • Personer, der har en dokumenteret medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver intensiv medicinsk behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af gennemførligheden af ​​Hexoskin-platformen og den virtuelle rekrutteringsprocessen via tre subjektive feedback-spørgeskemaer udleveret til alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til seks måneder
Evaluering af gennemførligheden af ​​et virtuelt forsøg til at indsamle fysiologiske data med Hexoskin-platformen.
Op til seks måneder
Sikre indsamling af data af høj kvalitet under vågne- og søvnaktiviteter, registreret som samlet > 90 % hjertedata af god kvalitet og samlet > 90 % respiratoriske data af god kvalitet pr. registrering.
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurdering af kvaliteten af ​​data indsamlet med Hexoskin med Hexoskin kvalitetsvurderingskanaler fra patienter rekrutteret under et virtuelt forsøg.
Op til seks måneder
Sikre tilstrækkelig patientcompliance, kvalificeret som > 75 % af de samlede fuldførte registreringstimer og > 75 % af de daglige spørgeskemaer, der er udfyldt.
Tidsramme: Op til seks måneder
Bestem deltagerens niveau af overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i forskningsprotokollen.
Op til seks måneder
Undersøg den forudsigelige kraft af Hexoskin-fysiologiske data, patientinformation og symptominformation for korrekt at klassificere patientsygdomsprogression kvantificeret som arealet under modtageroperatørens karakteristikkurve (AUC ROC > 0,70).
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurdering af gennemførligheden af ​​at bruge de indsamlede data til at bygge en forudsigelig algoritme til Hexoskin Remote Monitoring Platform.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nguyen Thu Ngan Trinh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner