Estudo de viabilidade do Hexoskin com pacientes com COVID-19
9 de agosto de 2022 atualizado por: Nguyen Thu Ngan Trinh
Avaliando a viabilidade de monitorar pacientes sintomáticos com COVID-19 e prever a progressão da doença usando um programa de saúde digital validado
Este estudo piloto visa investigar a viabilidade do uso de dados cardiorrespiratórios e de atividade Hexoskin, bem como sintomatologia do paciente, para fornecer um modelo de IA para progressão da doença que estará a serviço da equipe clínica para recomendar a melhor trajetória de atendimento personalizado e evolutivo para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo a seguir propõe um estudo piloto de métodos mistos, em que o objetivo imediato é gerar informações quantificáveis sobre a viabilidade de um ensaio virtual com a Plataforma Hexoskin, coleta de qualidade de dados em pacientes com COVID-19 e valores para construção de algoritmo.
Em essência, dezesseis participantes com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão convidados a usar a vestimenta biométrica Hexoskin durante várias horas por semana, durante um período de 28 dias.
Além da coleta de dados biométricos, os participantes serão convidados a preencher quatro questionários.
Os dados biométricos serão combinados com as informações sociodemográficas e a sintomatologia do paciente para construir um algoritmo que possa prever com precisão os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes positivos para COVID-19 com 55 anos ou mais e residentes em qualquer estado dos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho mínimo da cintura de 24 polegadas e tamanho máximo da cintura de 45 polegadas
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 de um profissional de saúde licenciado
- Residente permanente ou cidadão dos Estados Unidos
- Acesso a um smartphone
- Acesso a um e-mail funcional
- Acesso a um termômetro
- Acesso a uma fita métrica
- Apresentar pelo menos três dos seguintes sintomas de COVID-19 (febre, tosse, dificuldade em respirar, fadiga intensa, perda repentina de olfato e/ou paladar sem congestão nasal, dor de garganta, dor de cabeça, dores musculares, perda de apetite, diarreia).
Critério de exclusão:
- Hexoskin não deve ser usado por pessoas com alergia aos seguintes materiais: poliéster, fibras sintéticas. O uso deve ser interrompido se o produto causar irritação ou erupções cutâneas.
- O Hexoskin não deve ser usado por pessoas com marcapassos ou dispositivos cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI).
- O Hexoskin não deve ser usado simultaneamente com um Monitor Holter, pois o equipamento interferiria na colocação dos sensores Hexoskin.
- O Hexoskin não deve ser usado em uma máquina de ressonância magnética, pois contém peças metálicas.
- Indivíduos que não se encaixam em nenhum dos tamanhos de camisas Hexoskin (Homens: entre 2XS - 6XL, Mulheres: entre 2XS - 4XL).
- Indivíduos que têm uma condição médica documentada ou doença que requer tratamento médico intensivo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando medidas contraceptivas eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da viabilidade da plataforma Hexoskin e do processo de recrutamento virtual por meio de três questionários de feedback subjetivo fornecidos a todos os pacientes incluídos no estudo.
Prazo: Até seis meses
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Avaliando a viabilidade de um ensaio virtual para coletar dados fisiológicos com a Plataforma Hexoskin.
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Até seis meses
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Garanta a coleta de dados de alta qualidade durante as atividades de vigília e sono, registrados como dados cardíacos gerais > 90% de boa qualidade e dados respiratórios gerais > 90% de boa qualidade por registro.
Prazo: Até seis meses
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Avaliação da qualidade dos dados coletados com Hexoskin com os canais de avaliação de qualidade Hexoskin de pacientes recrutados durante um ensaio virtual.
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Até seis meses
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Garanta a adesão adequada do paciente, qualificada como > 75% do total de horas de registro concluídas e > 75% dos questionários diários concluídos.
Prazo: Até seis meses
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Determine o nível de conformidade do participante com os procedimentos do estudo do protocolo de pesquisa.
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Até seis meses
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Investigue o poder preditivo dos dados fisiológicos Hexoskin, informações do paciente e informações sobre sintomas para classificar corretamente a progressão da doença do paciente quantificada como a área sob a curva de características do operador receptor (AUC ROC > 0,70).
Prazo: Até seis meses
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Avaliando a viabilidade de usar os dados coletados para construir um algoritmo preditivo para a Plataforma de Monitoramento Remoto Hexoskin.
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Até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hexoskin COVID-19 Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .