Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Hexoskin u pacientů s COVID-19

9. srpna 2022 aktualizováno: Nguyen Thu Ngan Trinh

Hodnocení proveditelnosti monitorování symptomatických pacientů s COVID-19 a předpovídání progrese onemocnění pomocí ověřeného digitálního zdravotního programu

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití údajů o kardiorespiraci a aktivitě Hexoskin, stejně jako symptomatologii pacientů, k poskytnutí modelu umělé inteligence pro progresi onemocnění, který bude sloužit klinickému týmu, aby doporučil nejlépe přizpůsobenou a vyvíjející se trajektorii péče o pacienty. každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující protokol navrhuje pilotní studii smíšených metod, přičemž bezprostředním účelem je generovat kvantifikovatelné informace týkající se proveditelnosti virtuální studie s platformou Hexoskin, sběru kvality dat u pacientů s COVID-19 a hodnot pro konstrukci algoritmu. V podstatě bude šestnáct účastníků s potvrzenou diagnózou COVID-19 vyzváno, aby nosili biometrický oděv Hexoskin během několika hodin týdně po dobu 28 dnů. Kromě sběru biometrických údajů budou účastníci vyzváni k vyplnění čtyř dotazníků. Biometrická data budou kombinována se sociodemografickými informacemi a symptomatologií pacienta za účelem sestavení algoritmu, který dokáže přesně předpovídat výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pozitivní na COVID-19 ve věku 55 a více let, kteří mají bydliště v jakémkoli státě ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální velikost pasu 24 palců a maximální velikost pasu 45 palců
  • Potvrzená diagnóza COVID-19 od licencovaného lékaře
  • Trvalý pobyt nebo občan Spojených států
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Přístup k funkčnímu e-mailu
  • Přístup k teploměru
  • Přístup k měřicí pásce
  • Pociťování alespoň tří z následujících příznaků COVID-19 (horečka, kašel, potíže s dýcháním, intenzivní únava, náhlá ztráta čichu a/nebo chuti bez ucpaného nosu, bolest v krku, bolest hlavy, bolest svalů, ztráta chuti k jídlu, průjem).

Kritéria vyloučení:

  • Hexoskin by neměli používat lidé s alergií na následující materiály: polyester, syntetická vlákna. Používání musí být zastaveno, pokud přípravek způsobuje podráždění kůže nebo vyrážky.
  • Hexoskin by neměli používat lidé s kardiostimulátory nebo implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD).
  • Hexoskin se nesmí používat současně s monitorem Holter, protože zařízení by narušovalo umístění senzorů Hexoskin.
  • Hexoskin se nesmí používat v přístroji MRI, protože obsahuje kovové části.
  • Jedinci, kterým nesedí žádná z velikostí Hexoskin Shirts (muži: mezi 2XS - 6XL, ženy: mezi 2XS - 4XL).
  • Jednotlivci, kteří mají zdokumentovaný zdravotní stav nebo nemoc vyžadující intenzivní lékařské ošetření.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení proveditelnosti platformy Hexoskin a procesu virtuálního náboru prostřednictvím tří dotazníků subjektivní zpětné vazby poskytnutých všem pacientům zařazeným do studie.
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení proveditelnosti virtuálního pokusu pro sběr fyziologických dat pomocí platformy Hexoskin.
Až šest měsíců
Zajistěte sběr vysoce kvalitních dat během bdění a spánku, registrovaných jako celkově > 90 % kvalitních srdečních dat a celkově > 90 % kvalitních respiračních dat na záznam.
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení kvality dat shromážděných pomocí Hexoskin pomocí kanálů pro hodnocení kvality Hexoskin od pacientů přijatých během virtuální studie.
Až šest měsíců
Zajistěte adekvátní komplianci pacienta s kvalifikací > 75 % z celkového počtu dokončených hodin záznamu a > 75 % vyplněných denních dotazníků.
Časové okno: Až šest měsíců
Určete, do jaké míry účastník vyhovuje studijním postupům výzkumného protokolu.
Až šest měsíců
Prozkoumejte prediktivní sílu fyziologických dat Hexoskin, informací o pacientovi a informací o symptomech, abyste správně klasifikovali progresi onemocnění pacienta kvantifikovanou jako oblast pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC > 0,70).
Časové okno: Až šest měsíců
Posouzení proveditelnosti použití shromážděných dat k vytvoření prediktivního algoritmu pro platformu vzdáleného monitorování Hexoskin.
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nguyen Thu Ngan Trinh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hexoskin COVID-19 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit