Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hexoskin-Machbarkeitsstudie mit COVID-19-Patienten

9. August 2022 aktualisiert von: Nguyen Thu Ngan Trinh

Bewertung der Durchführbarkeit der Überwachung symptomatischer COVID-19-Patienten und Vorhersage des Krankheitsverlaufs mithilfe eines validierten digitalen Gesundheitsprogramms

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Verwendung von kardiorespiratorischen und Aktivitätsdaten von Hexoskin sowie der Patientensymptomatik zu untersuchen, um ein KI-Modell für den Krankheitsverlauf bereitzustellen, das dem klinischen Team zur Verfügung steht, um den am besten angepassten und sich weiterentwickelnden Behandlungsverlauf zu empfehlen jeder Patient.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das folgende Protokoll schlägt eine Pilotstudie mit gemischten Methoden vor, wobei der unmittelbare Zweck darin besteht, quantifizierbare Informationen zur Machbarkeit einer virtuellen Studie mit der Hexoskin-Plattform, zur Erhebung der Datenqualität bei COVID-19-Patienten und zu Werten für die Algorithmuskonstruktion zu generieren. Im Wesentlichen werden sechzehn Teilnehmer mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose eingeladen, das biometrische Hexoskin-Kleidungsstück mehrere Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 28 Tagen zu tragen. Zusätzlich zur Erfassung biometrischer Daten werden die Teilnehmer aufgefordert, vier Fragebögen auszufüllen. Die biometrischen Daten werden mit den soziodemografischen Informationen und der Patientensymptomatologie kombiniert, um einen Algorithmus zu konstruieren, der die Behandlungsergebnisse des Patienten genau vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-positive Patienten ab 55 Jahren mit Wohnsitz in einem Bundesstaat der Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minimale Taillengröße von 24 Zoll und maximale Taillengröße von 45 Zoll
  • Bestätigte COVID-19-Diagnose von einem zugelassenen Arzt
  • Ständiger Einwohner oder Bürger der Vereinigten Staaten
  • Zugriff auf ein Smartphone
  • Zugriff auf eine funktionale E-Mail
  • Zugang zu einem Thermometer
  • Zugriff auf ein Maßband
  • Auftreten von mindestens drei der folgenden COVID-19-Symptome (Fieber, Husten, Atembeschwerden, starke Müdigkeit, plötzlicher Geruchs- und/oder Geschmacksverlust ohne verstopfte Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall).

Ausschlusskriterien:

  • Hexoskin sollte nicht von Personen mit Allergien gegen folgende Materialien verwendet werden: Polyester, synthetische Fasern. Die Anwendung muss abgebrochen werden, wenn das Produkt Hautreizungen oder -ausschläge verursacht.
  • Hexoskin sollte nicht von Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) verwendet werden.
  • Hexoskin darf nicht gleichzeitig mit einem Holter-Monitor verwendet werden, da das Gerät die Platzierung der Hexoskin-Sensoren beeinträchtigen würde.
  • Hexoskin darf nicht in einem MRT-Gerät verwendet werden, da es Metallteile enthält.
  • Personen, denen keine der Hexoskin-Shirt-Größen passt (Männer: zwischen 2XS - 6XL, Frauen: zwischen 2XS - 4XL).
  • Personen, die einen dokumentierten medizinischen Zustand oder eine Krankheit haben, die eine intensive medizinische Behandlung erfordern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Machbarkeit der Hexoskin-Plattform und des virtuellen Rekrutierungsprozesses über drei subjektive Feedback-Fragebögen, die allen an der Studie teilnehmenden Patienten zur Verfügung gestellt wurden.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bewertung der Machbarkeit einer virtuellen Studie zur Erhebung physiologischer Daten mit der Hexoskin-Plattform.
Bis zu sechs Monate
Stellen Sie die Erfassung qualitativ hochwertiger Daten während Wach- und Schlafaktivitäten sicher, die als insgesamt > 90 % Herzdaten von guter Qualität und insgesamt > 90 % Atemdaten von guter Qualität pro Aufzeichnung registriert werden.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bewertung der Qualität der mit Hexoskin gesammelten Daten mit den Hexoskin-Qualitätsbewertungskanälen von Patienten, die während einer virtuellen Studie rekrutiert wurden.
Bis zu sechs Monate
Stellen Sie eine angemessene Patienten-Compliance sicher, qualifiziert als > 75 % der gesamten Aufzeichnungsstunden und > 75 % der täglichen Fragebögen.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bestimmen Sie den Grad der Einhaltung der Studienverfahren des Forschungsprotokolls durch den Teilnehmer.
Bis zu sechs Monate
Untersuchen Sie die Vorhersagekraft von physiologischen Hexoskin-Daten, Patienteninformationen und Informationen zu Symptomen, um das Fortschreiten der Krankheit des Patienten, quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve (AUC ROC > 0,70), korrekt zu klassifizieren.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der gesammelten Daten zum Aufbau eines Vorhersagealgorithmus für die Hexoskin-Fernüberwachungsplattform.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nguyen Thu Ngan Trinh

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren