Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hexoskin genomförbarhetsstudie med COVID-19-patienter

9 augusti 2022 uppdaterad av: Nguyen Thu Ngan Trinh

Utvärdera möjligheten att övervaka symptomatiska covid-19-patienter och förutsäga sjukdomsprogression med hjälp av ett validerat digitalt hälsoprogram

Denna pilotstudie syftar till att undersöka möjligheten att använda Hexoskin kardiorespiratoriska data och aktivitetsdata, såväl som patientsymptomatologi, för att tillhandahålla en AI-modell för sjukdomsprogression som kommer att stå till tjänst för det kliniska teamet för att rekommendera den bäst anpassade och utvecklande vårdbanan för varje patient.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande protokoll föreslår en pilotstudie med blandade metoder, där det omedelbara syftet är att generera kvantifierbar information om genomförbarheten av en virtuell prövning med Hexoskin-plattformen, insamling av datakvalitet hos COVID-19-patienter och värden för algoritmkonstruktion. I huvudsak kommer sexton deltagare med en bekräftad COVID-19-diagnos att bjudas in att bära det biometriska plagget Hexoskin under loppet av flera timmar per vecka, under en period av 28 dagar. Utöver den biometriska datainsamlingen kommer deltagarna att bjudas in att fylla i fyra frågeformulär. De biometriska data kommer att kombineras med sociodemografisk information och patientsymptomatologi för att konstruera en algoritm som exakt kan förutsäga patientens resultat.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVID-19-positiva patienter i åldern 55 och uppåt, och bosatta i valfri stat i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta midjemått på 24 tum och maximal midjemått på 45 tum
  • Bekräftad covid-19-diagnos från en legitimerad läkare
  • Permanent bosatt eller medborgare i USA
  • Tillgång till en smartphone
  • Tillgång till en fungerande e-post
  • Tillgång till termometer
  • Tillgång till ett måttband
  • Upplever minst tre av följande covid-19-symtom (feber, hosta, andningssvårigheter, intensiv trötthet, plötslig förlust av lukt och/eller smak utan nästäppa, ont i halsen, huvudvärk, värkande muskler, aptitlöshet, diarré).

Exklusions kriterier:

  • Hexoskin ska inte användas av personer med allergi mot följande material: polyester, syntetfibrer. Användningen måste avbrytas om produkten orsakar hudirritation eller hudutslag.
  • Hexoskin ska inte användas av personer med pacemakers eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Hexoskin får inte användas samtidigt med en Holter Monitor, eftersom utrustningen skulle störa placeringen av Hexoskin-sensorerna.
  • Hexoskin får inte användas i en MRI-maskin eftersom den innehåller metalldelar.
  • Individer som inte passar någon av Hexoskin-skjortornas storlekar (Män: mellan 2XS - 6XL, Dam: mellan 2XS - 4XL).
  • Individer som har ett dokumenterat medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver intensiv medicinsk behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning av genomförbarheten av Hexoskin-plattformen och den virtuella rekryteringsprocessen via tre subjektiva feedback-frågeformulär som tillhandahålls till alla patienter som ingick i studien.
Tidsram: Upp till sex månader
Utvärdera genomförbarheten av en virtuell prövning för att samla in fysiologiska data med Hexoskin-plattformen.
Upp till sex månader
Säkerställ insamling av högkvalitativa data under vakna- och sömnaktiviteter, registrerade som övergripande > 90 % hjärtdata av god kvalitet och totalt > 90 % andningsdata av god kvalitet per registrering.
Tidsram: Upp till sex månader
Bedömning av kvaliteten på data som samlats in med Hexoskin med Hexoskins kvalitetsbedömningskanaler från patienter som rekryterats under en virtuell prövning.
Upp till sex månader
Säkerställ adekvat patientefterlevnad, kvalificerad som > 75 % av det totala antalet slutförda inspelningstimmar och > 75 % av de dagliga frågeformulären ifyllda.
Tidsram: Upp till sex månader
Bestäm deltagarens nivå av överensstämmelse med studieprocedurerna i forskningsprotokollet.
Upp till sex månader
Undersök den prediktiva kraften hos Hexoskins fysiologiska data, patientinformation och symtominformation för att korrekt klassificera patientens sjukdomsprogression kvantifierad som arean under mottagarens operatörskarakteristikkurva (AUC ROC > 0,70).
Tidsram: Upp till sex månader
Bedömer möjligheten att använda insamlade data för att bygga en prediktiv algoritm för Hexoskin Remote Monitoring Platform.
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nguyen Thu Ngan Trinh

Utredare

  • Huvudutredare: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera