Étude de faisabilité Hexoskin avec des patients COVID-19
9 août 2022 mis à jour par: Nguyen Thu Ngan Trinh
Évaluer la faisabilité de surveiller les patients symptomatiques atteints de COVID-19 et de prédire la progression de la maladie à l'aide d'un programme de santé numérique validé
Cette étude pilote vise à étudier la faisabilité d'utiliser les données cardiorespiratoires et d'activité Hexoskin, ainsi que la symptomatologie des patients, pour fournir un modèle d'IA pour la progression de la maladie qui sera au service de l'équipe clinique pour recommander la meilleure trajectoire de soins personnalisée et évolutive pour chaque malade.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole suivant propose une étude pilote de méthodes mixtes, dans laquelle le but immédiat est de générer des informations quantifiables concernant la faisabilité d'un essai virtuel avec la plate-forme Hexoskin, la collecte de la qualité des données chez les patients COVID-19 et les valeurs pour la construction d'algorithmes.
En substance, seize participants avec un diagnostic confirmé de COVID-19 seront invités à porter le vêtement biométrique Hexoskin pendant plusieurs heures par semaine, sur une période de 28 jours.
En plus de la collecte de données biométriques, les participants seront invités à remplir quatre questionnaires.
Les données biométriques seront combinées aux informations sociodémographiques et à la symptomatologie des patients pour construire un algorithme qui peut prédire avec précision les résultats des patients.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients positifs au COVID-19 âgés de 55 ans et plus et résidant dans n'importe quel État des États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Tour de taille minimum de 24 pouces et tour de taille maximum de 45 pouces
- Diagnostic COVID-19 confirmé par un professionnel de la santé agréé
- Résident permanent ou citoyen des États-Unis
- Accès à un smartphone
- Accès à une messagerie fonctionnelle
- Accès à un thermomètre
- Accès à un ruban à mesurer
- Présenter au moins trois des symptômes suivants de la COVID-19 (fièvre, toux, difficulté à respirer, fatigue intense, perte soudaine de l'odorat et/ou du goût sans congestion nasale, mal de gorge, maux de tête, douleurs musculaires, perte d'appétit, diarrhée).
Critère d'exclusion:
- Hexoskin ne doit pas être utilisé par des personnes allergiques aux matières suivantes : polyester, fibres synthétiques. L'utilisation doit être arrêtée si le produit provoque une irritation de la peau ou des éruptions cutanées.
- Hexoskin ne doit pas être utilisé par des personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable (DAI).
- Hexoskin ne doit pas être utilisé simultanément avec un moniteur Holter, car l'équipement interférerait avec le placement des capteurs Hexoskin.
- Hexoskin ne doit pas être utilisé dans un appareil IRM car il contient des pièces métalliques.
- Les personnes qui ne correspondent à aucune des tailles de chemises Hexoskin (hommes : entre 2XS et 6XL, femmes : entre 2XS et 4XL).
- Les personnes qui ont une condition médicale documentée ou une maladie nécessitant un traitement médical intensif.
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives efficaces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de la faisabilité de la plateforme Hexoskin et du processus de recrutement virtuel via trois questionnaires de rétroaction subjective fournis à tous les patients inscrits à l'étude.
Délai: Jusqu'à six mois
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Évaluer la faisabilité d'un essai virtuel pour collecter des données physiologiques avec la plateforme Hexoskin.
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Jusqu'à six mois
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Assurer la collecte de données de haute qualité pendant les activités d'éveil et de sommeil, enregistrées comme globalement > 90 % de données cardiaques de bonne qualité et globalement > 90 % de données respiratoires de bonne qualité par enregistrement.
Délai: Jusqu'à six mois
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Évaluer la qualité des données collectées avec Hexoskin avec les canaux d'évaluation de la qualité Hexoskin auprès de patients recrutés lors d'un essai virtuel.
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Jusqu'à six mois
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Garantir une observance adéquate du patient, qualifiée de > 75 % du nombre total d'heures d'enregistrement effectuées et > 75 % des questionnaires quotidiens remplis.
Délai: Jusqu'à six mois
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Déterminer le niveau de conformité du participant aux procédures d'étude du protocole de recherche.
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Jusqu'à six mois
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Étudiez le pouvoir prédictif des données physiologiques Hexoskin, des informations sur le patient et des informations sur les symptômes pour classer correctement la progression de la maladie du patient quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC > 0,70).
Délai: Jusqu'à six mois
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Évaluer la faisabilité d'utiliser les données collectées pour construire un algorithme prédictif pour la plateforme de surveillance à distance Hexoskin.
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Jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hexoskin COVID-19 Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .