Estudio de viabilidad de Hexoskin con pacientes con COVID-19
9 de agosto de 2022 actualizado por: Nguyen Thu Ngan Trinh
Evaluación de la viabilidad de monitorear pacientes sintomáticos con COVID-19 y predecir la progresión de la enfermedad mediante un programa de salud digital validado
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la viabilidad de utilizar los datos de actividad y cardiorrespiratorios de Hexoskin, así como la sintomatología del paciente, para proporcionar un modelo de IA para la progresión de la enfermedad que estará al servicio del equipo clínico para recomendar la mejor trayectoria de atención personalizada y en evolución para cada paciente
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente protocolo propone un estudio piloto de métodos mixtos, donde el propósito inmediato es generar información cuantificable sobre la factibilidad de un ensayo virtual con la plataforma Hexoskin, recolección de calidad de datos en pacientes con COVID-19 y valores para la construcción de algoritmos.
En esencia, se invitará a dieciséis participantes con un diagnóstico confirmado de COVID-19 a usar la prenda biométrica Hexoskin durante varias horas a la semana, durante un período de 28 días.
Además de la recopilación de datos biométricos, se invitará a los participantes a completar cuatro cuestionarios.
Los datos biométricos se combinarán con la información sociodemográfica y la sintomatología del paciente para construir un algoritmo que pueda predecir con precisión los resultados del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con COVID-19 positivo de 55 años o más, y residentes de cualquier estado de los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño mínimo de cintura de 24 pulgadas y tamaño máximo de cintura de 45 pulgadas
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 de un profesional de la salud con licencia
- Residente permanente o ciudadano de los Estados Unidos
- Acceso a un teléfono inteligente
- Acceso a un correo electrónico funcional
- Acceso a un termómetro.
- Acceso a una cinta métrica
- Experimentar al menos tres de los siguientes síntomas de COVID-19 (fiebre, tos, dificultad para respirar, fatiga intensa, pérdida repentina del olfato y/o del gusto sin congestión nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor muscular, pérdida de apetito, diarrea).
Criterio de exclusión:
- Hexoskin no debe ser utilizado por personas con alergias a los siguientes materiales: poliéster, fibras sintéticas. El uso debe suspenderse si el producto causa irritación o erupciones en la piel.
- Hexoskin no debe ser utilizado por personas con marcapasos o dispositivos de desfibrilador automático implantable (DCI).
- Hexoskin no debe usarse simultáneamente con un monitor Holter, ya que el equipo interferiría con la colocación de los sensores Hexoskin.
- Hexoskin no debe utilizarse en una máquina de resonancia magnética ya que contiene piezas metálicas.
- Individuos que no se ajustan a ninguna de las tallas de camisas Hexoskin (Hombres: entre 2XS - 6XL, Mujeres: entre 2XS - 4XL).
- Individuos que tienen una condición médica o enfermedad documentada que requiere tratamiento médico intensivo.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la viabilidad de la plataforma Hexoskin y el proceso de reclutamiento virtual a través de tres cuestionarios de retroalimentación subjetivos proporcionados a todos los pacientes inscritos en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Evaluación de la viabilidad de un ensayo virtual para recopilar datos fisiológicos con la Plataforma Hexoskin.
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Hasta seis meses
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Garantice la recopilación de datos de alta calidad durante las actividades de vigilia y sueño, registrados como > 90 % de datos cardíacos de buena calidad en general y > 90 % de datos respiratorios de buena calidad en general por registro.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Evaluación de la calidad de los datos recopilados con Hexoskin con los canales de evaluación de calidad de Hexoskin de pacientes reclutados durante un ensayo virtual.
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Hasta seis meses
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Garantizar el cumplimiento adecuado del paciente, calificado como > 75 % del total de horas de registro completadas y > 75 % de los cuestionarios diarios completados.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Determinar el nivel de cumplimiento del participante con los procedimientos de estudio del protocolo de investigación.
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Hasta seis meses
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Investigue el poder predictivo de los datos fisiológicos, la información del paciente y la información de los síntomas de Hexoskin para clasificar correctamente la progresión de la enfermedad del paciente cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC > 0,70).
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Evaluar la viabilidad de utilizar los datos recopilados para construir un algoritmo predictivo para la plataforma de monitoreo remoto Hexoskin.
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hexoskin COVID-19 Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .