이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자를 대상으로 한 Hexoskin 타당성 조사

2022년 8월 9일 업데이트: Nguyen Thu Ngan Trinh

검증된 디지털 건강 프로그램을 사용하여 증상이 있는 COVID-19 환자 모니터링 및 질병 진행 예측의 타당성 평가

이 파일럿 연구는 Hexoskin 심폐 및 활동 데이터뿐만 아니라 환자의 증상을 사용하여 질병 진행을 위한 AI 모델을 제공할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 각 환자.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 프로토콜은 Hexoskin 플랫폼을 사용한 가상 시험의 타당성, COVID-19 환자의 데이터 품질 수집 및 알고리즘 구성 값에 관한 정량화 가능한 정보를 생성하는 것이 즉각적인 목적인 혼합 방법 파일럿 연구를 제안합니다. 본질적으로 COVID-19 진단이 확인된 16명의 참가자는 28일 동안 일주일에 몇 시간 동안 Hexoskin 생체 인식 의류를 착용하도록 초대됩니다. 생체 인식 데이터 수집 외에도 참가자는 4개의 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 생체 데이터는 사회인구학적 정보 및 환자 증상과 결합되어 환자 결과를 정확하게 예측할 수 있는 알고리즘을 구성합니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

55세 이상의 COVID-19 양성 환자 및 미국 내 모든 주의 거주자.

설명

포함 기준:

  • 최소 허리 사이즈 24인치, 최대 허리 사이즈 45인치
  • 면허가 있는 의료 종사자로부터 확인된 COVID-19 진단
  • 미국 영주권자 또는 시민권자
  • 스마트폰에 액세스
  • 기능 이메일에 대한 액세스
  • 온도계에 대한 액세스
  • 측정 테이프에 대한 액세스
  • 다음 COVID-19 증상(발열, 기침, 호흡 곤란, 극심한 피로, 코막힘 없이 갑작스러운 후각 및/또는 미각 상실, 인후염, 두통, 근육통, 식욕 부진, 설사) 중 최소 3가지를 경험합니다.

제외 기준:

  • 다음 물질에 알레르기가 있는 사람은 Hexoskin을 사용해서는 안 됩니다: 폴리에스테르, 합성 섬유. 제품이 피부 자극이나 발진을 일으키는 경우 사용을 중지해야 합니다.
  • Hexoskin은 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 장치를 사용하는 사람이 사용해서는 안 됩니다.
  • 장비가 Hexoskin 센서의 배치를 방해할 수 있으므로 Hexoskin을 홀터 모니터와 동시에 사용해서는 안 됩니다.
  • Hexoskin은 금속 부품을 포함하므로 MRI 기계에 사용해서는 안됩니다.
  • Hexoskin 셔츠 사이즈에 맞지 않는 개인(남성: 2XS - 6XL, 여성: 2XS - 4XL).
  • 집중적인 치료가 필요한 문서화된 의학적 상태 또는 질병이 있는 개인.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록한 모든 환자에게 제공된 세 가지 주관적 피드백 설문지를 통해 Hexoskin 플랫폼 및 가상 모집 프로세스의 타당성에 대한 정성적 평가.
기간: 최대 6개월
Hexoskin 플랫폼으로 생리학적 데이터를 수집하기 위한 가상 실험의 타당성 평가.
최대 6개월
기록당 전체 > 90% 양질의 심장 데이터 및 전체 > 90% 양질의 호흡 데이터로 등록된 깨우기 및 수면 활동 중에 고품질 데이터 수집을 보장합니다.
기간: 최대 6개월
가상 시험 중에 모집된 환자의 Hexoskin 품질 평가 채널을 사용하여 Hexoskin으로 수집한 데이터의 품질을 평가합니다.
최대 6개월
완료된 총 기록 시간의 > 75% 및 일일 설문지의 > 75%가 완료된 적절한 환자 준수를 확인합니다.
기간: 최대 6개월
연구 프로토콜의 연구 절차에 대한 참가자의 준수 수준을 결정합니다.
최대 6개월
Hexoskin 생리 데이터, 환자 정보 및 증상 정보의 예측력을 조사하여 수신자 조작자 특성 곡선(AUC ROC > 0.70) 아래 영역으로 정량화된 환자 질병 진행을 올바르게 분류합니다.
기간: 최대 6개월
Hexoskin 원격 모니터링 플랫폼을 위한 예측 알고리즘을 구축하기 위해 수집된 데이터를 사용할 가능성을 평가합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nguyen Thu Ngan Trinh

수사관

  • 수석 연구원: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hexoskin COVID-19 Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다