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Studio di fattibilità Hexoskin con pazienti COVID-19

9 agosto 2022 aggiornato da: Nguyen Thu Ngan Trinh

Valutazione della fattibilità del monitoraggio dei pazienti sintomatici COVID-19 e previsione della progressione della malattia utilizzando un programma sanitario digitale convalidato

Questo studio pilota mira a indagare la fattibilità dell'utilizzo dei dati di attività e cardiorespiratori di Hexoskin, nonché della sintomatologia del paziente, per fornire un modello di intelligenza artificiale per la progressione della malattia che sarà al servizio del team clinico per consigliare la migliore traiettoria di cura personalizzata e in evoluzione per ogni paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente protocollo propone uno studio pilota con metodi misti, in cui lo scopo immediato è generare informazioni quantificabili sulla fattibilità di una sperimentazione virtuale con la piattaforma Hexoskin, la raccolta della qualità dei dati nei pazienti COVID-19 e i valori per la costruzione dell'algoritmo. In sostanza, sedici partecipanti con diagnosi confermata di COVID-19 saranno invitati a indossare l'indumento biometrico Hexoskin per diverse ore alla settimana, per un periodo di 28 giorni. Oltre alla raccolta dei dati biometrici, i partecipanti saranno invitati a compilare quattro questionari. I dati biometrici saranno combinati con le informazioni sociodemografiche e la sintomatologia del paziente per costruire un algoritmo in grado di prevedere con precisione gli esiti del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti positivi al COVID-19 di età pari o superiore a 55 anni e residenti in qualsiasi stato degli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Girovita minimo di 24 pollici e girovita massimo di 45 pollici
  • Diagnosi confermata di COVID-19 da parte di un operatore sanitario autorizzato
  • Residente permanente o cittadino degli Stati Uniti
  • Accesso a uno smartphone
  • Accesso a un'e-mail funzionale
  • Accesso a un termometro
  • Accesso a un nastro di misurazione
  • Sperimentare almeno tre dei seguenti sintomi di COVID-19 (febbre, tosse, difficoltà respiratorie, stanchezza intensa, improvvisa perdita dell'olfatto e/o del gusto senza congestione nasale, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari, perdita di appetito, diarrea).

Criteri di esclusione:

  • Hexoskin non deve essere utilizzato da persone allergiche ai seguenti materiali: poliestere, fibre sintetiche. L'uso deve essere interrotto se il prodotto provoca irritazione cutanea o eruzioni cutanee.
  • Hexoskin non deve essere utilizzato da persone con pacemaker o dispositivi impiantabili cardioverter-defibrillatori (ICD).
  • Hexoskin non deve essere utilizzato contemporaneamente a un monitor Holter, in quanto l'apparecchiatura interferirebbe con il posizionamento dei sensori Hexoskin.
  • Hexoskin non deve essere utilizzato in una macchina per risonanza magnetica in quanto contiene parti metalliche.
  • Individui che non si adattano a nessuna delle taglie delle magliette Hexoskin (uomini: tra 2XS - 6XL, donne: tra 2XS - 4XL).
  • Individui che hanno una condizione medica documentata o una malattia che richiede un trattamento medico intensivo.
  • Donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della fattibilità della piattaforma Hexoskin e del processo di reclutamento virtuale tramite tre questionari di feedback soggettivi forniti a tutti i pazienti arruolati nello studio.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutazione della fattibilità di una sperimentazione virtuale per raccogliere dati fisiologici con la piattaforma Hexoskin.
Fino a sei mesi
Garantire la raccolta di dati di alta qualità durante le attività di veglia e sonno, registrati come complessivamente > 90% di dati cardiaci di buona qualità e complessivamente > 90% di dati respiratori di buona qualità per registrazione.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutare la qualità dei dati raccolti con Hexoskin con i canali di valutazione della qualità Hexoskin da pazienti reclutati durante una sperimentazione virtuale.
Fino a sei mesi
Garantire un'adeguata compliance del paziente, qualificata come > 75% delle ore totali di registrazione completate e > 75% dei questionari giornalieri completati.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Determinare il livello di conformità del partecipante alle procedure di studio del protocollo di ricerca.
Fino a sei mesi
Indagare il potere predittivo dei dati fisiologici di Hexoskin, delle informazioni sui pazienti e sui sintomi per classificare correttamente la progressione della malattia del paziente quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC > 0,70).
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutare la fattibilità di utilizzare i dati raccolti per costruire un algoritmo predittivo per la piattaforma di monitoraggio remoto Hexoskin.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nguyen Thu Ngan Trinh

Investigatori

  • Investigatore principale: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hexoskin COVID-19 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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